Wo reißt die Kühlkette?

Zu den Produkten, die gekühlt bei 2–⁠8 °C gelagert werden müssen, gehören viele Impfstoffe, Insuline und andere biologische Arzneimittel. Die Zeit, die sie im Kühlraum verbringen, ist selten das Problem. Das Problem sind die Momente, in denen sie von einer Hand in die nächste gehen.

Die Bruchstellen

Jede davon ist kurz. Keine ist sichtbar, solange sie nicht gemessen wird.

Die erste ist der Wareneingang. Der Lkw dockt an der Rampe an, die Paletten werden abgeladen und geprüft. Je länger die Prüfung dauert, desto länger wartet die Ware in einem unkontrollierten Bereich. Wer Kühlware beim Eingang Vorrang gibt, sie also gleich bei der Ankunft prüft und direkt in den Kühlbereich bringt, verkürzt diese Wartezeit.

Die Kommissionierung ist die zweite. Wird Ware außerhalb des Kühlraums kommissioniert und bereitgestellt, summiert sich mit jedem Auftrag eine kleine, wiederkehrende Temperaturbelastung.

Beim Be- und Entladen setzen ein nicht vorgekühltes Fahrzeug oder eine zu lange offene Tür selbst der besten Verpackung zu.

Im Transport, besonders auf Touren mit mehreren Entladestellen, erwärmt sich der Laderaum bei jedem Öffnen der Tür.

Dann folgt die Zustellung. Die Zeit zwischen der Ankunft und dem Moment, in dem die Ware im Kühlschrank des Kunden steht, taucht oft in keiner Aufzeichnung auf.

Auch Frost ist eine Abweichung

Beim Wort Kühlkette denken die meisten an Erwärmung, doch auch zu viel Kälte richtet Schaden an. Manche Produkte, etwa Impfstoffe mit aluminiumhaltigen Adjuvanzien, können durch Einfrieren irreversibel geschädigt werden. Deshalb werden Kühlakkus so konditioniert, wie es die Verpackungsanweisung vorgibt, damit sie das Produkt nicht einfrieren.

Das Risiko verringern

Die meisten Maßnahmen sind einfach; schwierig ist, sie jedes Mal anzuwenden:

• Die Zeit außerhalb der kontrollierten Umgebung wird kurz gehalten und aufgezeichnet.
• Verpackungen und Fahrzeuge sind qualifiziert, also für diese Aufgabe validiert.
• Datenlogger reisen mit der Ware.
• Ein schriftliches Verfahren legt fest, was bei einer Abweichung geschieht.

Was wird bei einer Übergabe aufgezeichnet?

Die Bruchstellen haben eines gemeinsam: Die Ware geht von einer Partei auf die nächste über. Eine kurze Aufzeichnung bei jeder Übergabe hält die Antworten auf viele spätere Fragen bereit:

• die Ankunftszeit des Fahrzeugs und die Uhrzeit, zu der die Ware in den kontrollierten Bereich kam,
• Status und Messwerte des Loggers, sofern einer mitfährt,
• der Zustand der Verpackung, einschließlich eingedrückter, nasser oder geöffneter Kartons,
• wer die Ware übergeben und wer sie angenommen hat.

Kommt es zu einer Abweichung, lässt sich der zeitliche Ablauf mit diesen Aufzeichnungen leicht rekonstruieren. Wie lange die Ware außerhalb einer kontrollierten Umgebung war und in welcher Phase, ist dann aus der Aufzeichnung bekannt, statt geschätzt zu werden.

Wenn eine Abweichung eintritt

Zeigt ein Logger einen Wert außerhalb des Bereichs, kommt die Ware sofort in Quarantäne: Sie wird in einen separaten Bereich gebracht und im System gesperrt. Die Aufzeichnungen werden gesammelt und an den Produkteigentümer geschickt. Ob das Produkt verwendet werden kann, entscheidet der Eigentümer anhand seiner Stabilitätsdaten. Das Lager entscheidet nie allein; es gibt die Ware weder frei, noch vernichtet es sie.

Wie Abweichungen im Transport bewertet werden, betrachten wir in einem eigenen Artikel. Um Temperaturunterschiede im Lager selbst sichtbar zu machen, dient das Temperatur-Mapping.