Was ist die Kühlkette?

Die Kühlkette ist die lückenlose Folge von Lagerungs-, Transport- und Übergabeschritten, die ein temperaturempfindliches Produkt von der Herstellung bis zur Anwendung im Bereich seines Etiketts hält. Der häufigste Bereich ist 2–8 °C; die Kette schützt vor Erwärmung wie vor Frost, und jedes Glied muss belegt sein.

Die Kühlkette ist die lückenlose Folge von Gliedern, die ein temperaturempfindliches Produkt im Bereich seines Etiketts hält, vom Ort der Herstellung bis zum Ort der Anwendung. Lager, Kühlräume, Transportbehälter, Fahrzeuge, Übergaben und die Aufzeichnungen, die all das dokumentieren, gehören dazu. Ein Bruch in einem Glied kann die Arbeit aller vorherigen Glieder zunichtemachen.

Welche Produkte brauchen die Kühlkette?

Viele Impfstoffe und biologische Arzneimittel tragen die Angabe „Im Kühlschrank lagern (2–⁠8 °C)“. Einige Diagnostik-Kits und medizinische Produkte werden im selben Bereich gelagert. Andere Produkte werden tiefgekühlt gelagert; den Bereich legt immer das Etikett fest. Dieser Artikel behandelt den häufigsten Fall, 2–⁠8 °C.

Die Glieder der Kette

Bei der Lagerung steht das Produkt in einem Kühlraum oder Arzneimittelkühlschrank, für den ein Temperatur-Mapping vorliegt und dessen Temperatur kontinuierlich überwacht wird. Die Überwachungsgeräte werden in festgelegten Abständen kalibriert und lösen Alarm aus, wenn die Temperatur ihren Bereich verlässt. Das Temperatur-Mapping bestimmt, wo die Sensoren sitzen.

Beim Transport reist das Produkt in Fahrzeugen, die die erforderliche Bedingung halten, oder in Verpackungen, die für diese Bedingung qualifiziert sind. Die EU-GDP-Leitlinien verlangen, dass die erforderlichen Bedingungen während des gesamten Transports eingehalten werden und dass sich dies nachweisen lässt.

Bei Übergaben geht das Produkt von einer Partei zur nächsten: vom Hersteller ins Lager, vom Lager zum Spediteur, vom Spediteur zum Kunden. In diesen Momenten reißt die Kette am häufigsten; die Bruchstellen behandeln wir in einem eigenen Artikel.

Auch Frost ist eine Abweichung

Bei der Kühlkette geht es nicht nur darum, Produkte kühl zu halten. Viele 2–⁠8 °C-Produkte vertragen kein Einfrieren, und auf ihrem Etikett steht „Nicht einfrieren“. Ein Produkt, das gefroren und wieder aufgetaut ist, kann völlig normal aussehen. Deshalb überwacht die Kette sowohl die Ober- als auch die Untergrenze.

Bekannte Ursachen für Frost sind Regale zu nah am Kühlaggregat, Fahrzeuge, die in der Kälte warten, und gefrorene Kühlakkus, die im Transportbehälter das Produkt berühren.

Wer ist wofür verantwortlich?

Jedes Glied hat einen Verantwortlichen. Das Lager steht für die Bedingung in seinen Räumen ein, der Spediteur für die Bedingung auf der Straße, und diese Rollen sind in Verträgen festgelegt. Die Entscheidung, ob ein Produkt noch verwendet werden kann, liegt immer beim Produkteigentümer.

Ohne Aufzeichnungen keine Kette

Der einzige Nachweis, dass ein Produkt entlang der Kette in der richtigen Bedingung geblieben ist, ist die Aufzeichnung: Temperaturaufzeichnungen der Lagerung, die Messwerte der Datenlogger unterwegs und die Uhrzeit jeder Übergabe. Zeigen die Aufzeichnungen eine Abweichung, kommt die Ware in Quarantäne, und die Entscheidung bleibt dem Zulassungsinhaber überlassen, auf Grundlage der Stabilitätsdaten. Wie Temperaturabweichungen beim Transport bewertet werden, behandeln wir gesondert.