რა არის ცივი ჯაჭვი?
ცივი ჯაჭვი არის შენახვის, ტრანსპორტირებისა და გადაცემის უწყვეტი რგოლების მიმდევრობა, რომელიც ტემპერატურისადმი მგრძნობიარე პროდუქტს დამზადებიდან გამოყენებამდე ეტიკეტზე მითითებულ დიაპაზონში ინარჩუნებს. გავრცელებული დიაპაზონია 2–8 °C; ჯაჭვი თანაბრად იცავს გათბობისგან და გაყინვისგან, ყოველი რგოლი კი ჩაწერილი უნდა იყოს.
ბოლო განახლება:
ეს მასალა მხოლოდ საინფორმაციო ხასიათისაა. ის არ არის რეგულაციების განმარტება, აუდიტის დასკვნა ან თქვენი პროდუქტის შენახვის ინსტრუქცია. გადამწყვეტია პროდუქტის დამტკიცებული ეტიკეტი და უფლებამოსილი ორგანოს მოქმედი სახელმძღვანელო.
ცივი ჯაჭვი არის რგოლების უწყვეტი მიმდევრობა, რომელიც ტემპერატურისადმი მგრძნობიარე პროდუქტს მისი დამზადების ადგილიდან გამოყენების ადგილამდე ეტიკეტზე მითითებულ დიაპაზონში ინარჩუნებს. საწყობები, ცივი ოთახები, სატრანსპორტო კონტეინერები, ავტომობილები, გადაცემები და ამ ყველაფრის დამადასტურებელი ჩანაწერები მისი ნაწილია. ერთი რგოლის გაწყვეტამ შეიძლება მანამდელი ყველა რგოლის მუშაობა გააქარწყლოს.
რომელ პროდუქტებს სჭირდება ცივი ჯაჭვი?
ბევრ ვაქცინასა და ბიოლოგიურ მედიკამენტს ეტიკეტზე აწერია „შეინახეთ მაცივარში (2–8 °C)“. ზოგიერთი სადიაგნოსტიკო ნაკრები და სამედიცინო პროდუქტი იმავე დიაპაზონში ინახება. სხვა პროდუქცია გაყინულ მდგომარეობაში ინახება; დიაპაზონს ყოველთვის ეტიკეტი განსაზღვრავს. ეს სტატია ყველაზე გავრცელებულ შემთხვევას, 2–8 °C-ს, განიხილავს.
ჯაჭვის რგოლები
შენახვისას პროდუქტი დგას ცივ ოთახში ან ფარმაცევტულ მაცივარში, რომლის ტემპერატურაც დარუკირებულია და უწყვეტად კონტროლდება. მონიტორინგის ხელსაწყოები დადგენილი პერიოდულობით კალიბრირდება და განგაშს რთავს, როცა ტემპერატურა ზღვარს სცილდება. ტემპერატურული რუკირება განსაზღვრავს, სად თავსდება სენსორები.
ტრანსპორტირებისას პროდუქტი გადაადგილდება ტრანსპორტით, რომელიც საჭირო პირობას ინარჩუნებს, ან ამ პირობისთვის კვალიფიცირებულ შეფუთვაში. EU GDP სახელმძღვანელო მოითხოვს, რომ საჭირო პირობები მთელი ტრანსპორტირების განმავლობაში იყოს დაცული და ეს დამტკიცებადი იყოს.
გადაცემისას პროდუქტი ერთი მხრიდან მეორეზე გადადის: მწარმოებლიდან საწყობში, საწყობიდან გადამზიდავთან, გადამზიდავიდან მომხმარებელთან. სწორედ ეს მომენტებია ის, როცა ჯაჭვი ყველაზე ხშირად წყდება; გატეხვის წერტილებს ცალკე სტატიაში ვეხებით.
გაყინვაც გადახრაა
ცივი ჯაჭვი მხოლოდ პროდუქტის გრილად შენარჩუნებას არ ეხება. ბევრი 2–8 °C პროდუქტი გაყინვას ვერ იტანს, და მათ ეტიკეტებზე წერია „არ გაყინოთ“. პროდუქტს, რომელიც გაიყინა და შემდეგ დათბა, სრულიად ნორმალური იერსახე შეიძლება ჰქონდეს. სწორედ ამიტომ ჯაჭვი აკვირდება როგორც ზედა, ისე ქვედა ზღვარს.
გაყინვის ცნობილი მიზეზებია გამაგრილებელ დანადგართან ძალიან ახლოს მდებარე თაროები, სიცივეში დატოვებული ტრანსპორტი და გაყინული გამაგრილებელი პაკეტები, რომლებიც სატრანსპორტო ყუთში პროდუქტს ეხება.
ვინ რაზეა პასუხისმგებელი?
ყოველ რგოლს თავისი პასუხისმგებელი ჰყავს. საწყობი პასუხს აგებს თავის სივრცეში არსებულ პირობაზე, გადამზიდავი კი გზაზე არსებულ პირობაზე, და ეს როლები ხელშეკრულებებშია ჩაწერილი. გადაწყვეტილება იმის შესახებ, შეიძლება თუ არა პროდუქტის შემდგომი გამოყენება, ყოველთვის პროდუქტის მფლობელს ეკუთვნის.
ჩანაწერების გარეშე ჯაჭვი არ არსებობს
ერთადერთი მტკიცებულება იმისა, რომ პროდუქტმა ჯაჭვის გასწვრივ სწორი პირობა შეინარჩუნა, ჩანაწერია: შენახვის ტემპერატურის ჩანაწერები, ტრანსპორტირებისას მონაცემთა ჩამწერების მიერ აღებული გაზომვები და ყოველი გადაცემის დრო. თუ ჩანაწერები გადახრას აჩვენებს, ტვირთი კარანტინში გადადის, ხოლო გადაწყვეტილება საბაზრო ავტორიზაციის მფლობელს რჩება, სტაბილურობის მონაცემებზე დაყრდნობით. როგორ ფასდება გადახრები ტრანსპორტირებისას, ცალკე განვიხილეთ.
წყაროები
- European Commission, Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (2013/C 343/01)
- WHO Technical Report Series No. 1025, Annex 7: Good storage and distribution practices for medical products (2020)
მხოლოდ საინფორმაციო ხასიათისაა და არ არის რეგულაციების განმარტება ან შენახვის ინსტრუქცია.