ცივი ჯაჭვი საბაზისო კითხვის დრო: 2 წთ

სად იშლება ცივი ჯაჭვი?

ცივი ჯაჭვი იშვიათად სწორედ ცივ ოთახში იშლება. ის იშლება გადაცემის მომენტებში: დოკზე ლოდინისას, შეკვეთების ოთახის გარეთ მომზადებისას, დატვირთვისა და ტრანსპორტირების დროს. გაყინვაც რისკს წარმოადგენს. გადახრის შემდეგ ტვირთი კარანტინში გადადის და გადაწყვეტილებას პროდუქტის მფლობელი იღებს.

ბოლო განახლება:

სად იშლება ცივი ჯაჭვი? საილუსტრაციო გამოსახულება

ეს მასალა მხოლოდ საინფორმაციო ხასიათისაა. ის არ არის რეგულაციების განმარტება, აუდიტის დასკვნა ან თქვენი პროდუქტის შენახვის ინსტრუქცია. გადამწყვეტია პროდუქტის დამტკიცებული ეტიკეტი და უფლებამოსილი ორგანოს მოქმედი სახელმძღვანელო.

პროდუქცია, რომელიც 2–⁠8 °C დიაპაზონში, ანუ მაცივრის რეჟიმში, უნდა ინახებოდეს, მოიცავს ბევრ ვაქცინას, ინსულინსა და სხვა ბიოლოგიურ მედიკამენტს. დრო, რომელსაც ისინი ცივ ოთახში ატარებენ, იშვიათად წარმოადგენს პრობლემას. პრობლემა ის მომენტებია, როცა ისინი ერთი ხელიდან მეორეში გადადის.

გატეხვის წერტილები

თითოეული მათგანი ხანმოკლეა. არცერთი მათგანი არ ჩანს, სანამ არ გაიზომება.

პირველი მიღებაა. სატვირთო მანქანა დოკთან ხერხემლდება, პალეტები გადმოიტვირთება და მოწმდება. რაც უფრო დიდხანს გრძელდება შემოწმება, მით უფრო დიდხანს ელოდება ტვირთი უკონტროლო სივრცეში. მიღებისას ცივი ტვირთისთვის პრიორიტეტის მინიჭება, ანუ მისი დაუყოვნებლივ შემოწმება ჩამოსვლისთანავე და პირდაპირ ცივ ზონაში გადატანა, ამ ლოდინს ამცირებს.

მეორეა შეკვეთის მომზადება. თუ ტვირთი კომპლექტდება და დროებით ცივი ოთახის გარეთ თავსდება, ყოველი შეკვეთა მცირე, განმეორებად ზემოქმედებას მატებს.

დატვირთვისა და გადმოტვირთვის დროს წინასწარ არგაცივებული ავტომობილი ან ზედმეტად დიდხანს ღია დარჩენილი კარი საუკეთესო შეფუთვასაც კი დაბეგრავს.

ტრანსპორტირებისას, განსაკუთრებით რამდენიმე მიწოდების წერტილის მქონე მარშრუტებზე, სატვირთო სივრცე ყოველი კარის გაღებისას თბება.

ბოლოს მოდის მიწოდება. დრო ჩამოსვლასა და იმ მომენტს შორის, როცა ტვირთი მომხმარებლის მაცივარში ხვდება, ხშირად არცერთი ჩანაწერით არ ფიქსირდება.

გაყინვაც გადახრაა

„ცივი ჯაჭვის“ გაგონებისას ადამიანები დათბობაზე ფიქრობენ, თუმცა გადაჭარბებული სიცივეც ისეთივე ზიანს აყენებს. ზოგიერთი პროდუქტი, მაგალითად ალუმინის ადიუვანტის შემცველი ვაქცინები, გაყინვისგან შეუქცევადად შეიძლება დაზიანდეს. სწორედ ამიტომ გამაგრილებელი პაკეტები შეფუთვის ინსტრუქციის მიხედვით მზადდება, რათა პროდუქტი არ გაყინოს.

რისკის შემცირება

ღონისძიებების უმეტესობა მარტივია: რთული ნაწილი მათი ყოველ ჯერზე გამოყენებაა.

  • კონტროლირებადი გარემოს გარეთ გატარებული დრო მოკლედ ინარჩუნება და აღირიცხება.
  • შეფუთვა და ტრანსპორტი კვალიფიცირებულია, ანუ ამოცანისთვის ვალიდირებული.
  • მონაცემთა ჩამწერები ტვირთთან ერთად მგზავრობს.
  • წერილობითი პროცედურა განსაზღვრავს, რა ხდება გადახრისას.

რა ფიქსირდება გადაცემისას?

გატეხვის წერტილებს საერთო ის აქვთ, რომ ტვირთი ერთი მხრიდან მეორეზე გადადის. თითოეულ გადაცემაზე შედგენილი მოკლე ჩანაწერი მრავალი შემდგომი კითხვის პასუხს წინასწარ ამზადებს:

  • ავტომობილის ჩამოსვლის დრო და დრო, როცა ტვირთი კონტროლირებად ზონაში შევიდა,
  • ჩამწერის სტატუსი და მაჩვენებლები, სადაც ის არსებობს,
  • შეფუთვის მდგომარეობა, მათ შორის ნებისმიერი დაჭყლეტილი, დასველებული ან გახსნილი ყუთი,
  • ვინ გადასცა ტვირთი და ვინ მიიღო იგი.

გადახრის დროს ეს ჩანაწერები ქრონოლოგიის აღდგენას ამარტივებს. რამდენ ხანს იმყოფებოდა ტვირთი კონტროლირებადი გარემოს გარეთ და რომელ ეტაპზე, ამის შემდეგ ვარაუდის ნაცვლად ჩანაწერიდან ცნობილია.

როცა გადახრა ხდება

როცა ჩამწერი ზღვრის გარეთ მაჩვენებელს აჩვენებს, ტვირთი დაუყოვნებლივ კარანტინში გადადის: ის ცალკე ზონაში გადააქვთ და სისტემაში იბლოკება. ჩანაწერები გროვდება და პროდუქტის მფლობელს ეგზავნება. შეიძლება თუ არა პროდუქტის გამოყენება, ამას მფლობელი წყვეტს, თავისი სტაბილურობის მონაცემებზე დაყრდნობით. საწყობი დამოუკიდებლად არასდროს იღებს გადაწყვეტილებას: ის არც ათავისუფლებს ტვირთს და არც ანადგურებს მას.

როგორ ფასდება გადახრები ტრანსპორტირებისას, განვიხილავთ ცალკე სტატიაში. თავად საწყობში ტემპერატურულ სხვაობათა სანახავად კი გამოსადეგი ინსტრუმენტია ტემპერატურული რუკირება.

წყაროები

  • WHO Technical Report Series No. 961, Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products (2011)
  • European Commission, EU GDP Guidelines (2013/C 343/01), chapter 9
  • USP General Chapter <1079>, Risks and Mitigation Strategies for the Storage and Transportation of Finished Drug Products

მხოლოდ საინფორმაციო ხასიათისაა და არ არის რეგულაციების განმარტება ან შენახვის ინსტრუქცია.