Onde se quebra a cadeia de frio?
A cadeia de frio raramente se quebra dentro da câmara frigorífica. Quebra-se nas passagens: à espera no cais, na preparação de encomendas fora da câmara, no carregamento e no transporte. O congelamento também é um risco. Após um desvio, a mercadoria fica em quarentena e decide o titular do produto.
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Este conteúdo é apenas informativo. Não constitui uma interpretação regulamentar, um parecer de auditoria nem uma instrução de conservação para o seu produto. Prevalecem o rótulo aprovado do produto e as orientações em vigor da autoridade competente.
Os produtos que têm de se manter entre 2 e 8 °C, o intervalo refrigerado, incluem muitas vacinas, insulinas e outros medicamentos biológicos. O tempo que passam na câmara frigorífica raramente é o problema. O problema são os momentos em que passam de um par de mãos para o seguinte.
Os pontos de quebra
Cada um deles é breve. Nenhum é visível a menos que seja medido.
O primeiro é a receção. O camião encosta ao cais, as paletes são descarregadas e verificadas. Quanto mais tempo demora a verificação, mais tempo a mercadoria espera num espaço não controlado. Dar prioridade aos produtos frios na receção, de modo a serem verificados assim que chegam e movidos de imediato para a área fria, encurta essa espera.
A preparação das encomendas é o segundo ponto. Se a mercadoria é recolhida e reunida fora da câmara frigorífica, cada encomenda soma uma pequena exposição, que se repete.
Durante o carregamento e a descarga, um veículo que não foi pré-arrefecido ou uma porta deixada aberta demasiado tempo pode ser demasiado até para a melhor embalagem.
No transporte, sobretudo em rotas com várias entregas, o espaço de carga aquece de cada vez que a porta abre.
Depois vem a entrega. O tempo entre a chegada e o momento em que a mercadoria entra no frigorífico do cliente fica, muitas vezes, fora de qualquer registo.
O congelamento também é um desvio
Ao ouvir «cadeia de frio», pensa-se no aquecimento, mas o frio a mais também causa danos. Alguns produtos, por exemplo vacinas com adjuvantes de alumínio, podem ficar danificados de forma irreversível ao congelar. É por isso que os acumuladores de frio são condicionados conforme as instruções da embalagem, para que não congelem o produto.
Reduzir o risco
A maioria das medidas é simples; a parte difícil é aplicá-las sempre:
- O tempo fora do ambiente controlado é mantido curto e fica registado.
- A embalagem e os veículos são qualificados, ou seja, validados para a função.
- Os registadores de dados viajam com a mercadoria.
- Um procedimento escrito define o que fazer quando há um desvio.
O que fica registado numa passagem?
O que os pontos de quebra têm em comum é que a mercadoria passa de uma parte para outra. Um registo breve em cada passagem mantém prontas as respostas a muitas perguntas futuras:
- a hora de chegada do veículo e a hora em que a mercadoria entrou na área controlada,
- o estado e as leituras do registador, quando existe um,
- o estado da embalagem, incluindo caixas amolgadas, molhadas ou abertas,
- quem entregou a mercadoria e quem a recebeu.
Quando há um desvio, estes registos permitem reconstruir facilmente a linha do tempo. Quanto tempo a mercadoria passou fora de um ambiente controlado, e em que fase, fica então registado em vez de calculado por aproximação.
Quando ocorre um desvio
Quando um registador mostra um valor fora do intervalo, a mercadoria entra de imediato em quarentena: é movida para uma área separada e bloqueada no sistema. Os registos são reunidos e enviados ao titular do produto. Se o produto pode ser usado é uma decisão do titular, com base nos seus dados de estabilidade. O armazém nunca decide sozinho: não liberta a mercadoria nem a destrói.
Analisamos como se avaliam os desvios no transporte num artigo à parte. Para ver as diferenças de temperatura dentro do próprio armazém, a ferramenta é o mapeamento de temperatura.
Referências
- WHO Technical Report Series No. 961, Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products (2011)
- European Commission, EU GDP Guidelines (2013/C 343/01), chapter 9
- USP General Chapter <1079>, Risks and Mitigation Strategies for the Storage and Transportation of Finished Drug Products
Apenas informativo; não é uma interpretação regulamentar nem uma instrução de conservação.