Где рвётся холодовая цепь?

К продуктам, которые нужно хранить при 2–⁠8 °C (в холодильнике), относятся многие вакцины, инсулины и другие биологические лекарственные препараты. Время в холодильной камере редко становится проблемой. Проблема в тех моментах, когда продукт переходит из одних рук в другие.

Точки разрыва

Каждая из них длится недолго. Ни одну из них не видно, если её не измерять.

Первая точка разрыва приходится на приёмку. Грузовик подъезжает к рампе, паллеты выгружают и проверяют. Чем дольше длится проверка, тем дольше товар ждёт в неконтролируемом пространстве. Ожидание сокращается, если охлаждаемым грузам дают приоритет: их проверяют сразу по прибытии и немедленно перемещают в холодную зону.

Вторая связана с подготовкой заказов. Если товар отбирают и готовят к отгрузке вне холодильной камеры, каждый заказ добавляет небольшое, но повторяющееся воздействие.

При погрузке и разгрузке кузов, который не охладили заранее, или слишком долго открытая дверь создают нагрузку даже на самую хорошую упаковку.

Во время перевозки, особенно на маршрутах с несколькими точками доставки, грузовой отсек нагревается при каждом открытии двери.

Затем следует доставка. Время между прибытием машины и моментом, когда товар попадает в холодильник получателя, часто не фиксирует никто.

Замерзание тоже отклонение

Когда говорят о холодовой цепи, обычно думают о нагреве, но избыточный холод тоже причиняет вред. Замораживание может необратимо повредить некоторые продукты, например вакцины с алюминийсодержащими адъювантами. Поэтому хладоэлементы подготавливают (кондиционируют) так, как указано в инструкции к упаковке, чтобы они не заморозили продукт.

Как снизить риск

Большинство мер простые, сложность в том, чтобы применять их каждый раз:

• Время вне контролируемой среды сводят к минимуму и записывают.
• Упаковка и транспорт квалифицированы, то есть валидированы для этой задачи.
• Регистраторы данных едут вместе с грузом.
• Письменная процедура определяет, что происходит при отклонении.

Что записывать при передаче?

Общее у всех точек разрыва одно: товар переходит от одной стороны к другой. Короткая запись при каждой передаче заранее готовит ответы на многие будущие вопросы:

• время прибытия машины и время, когда товар попал в контролируемую зону,
• состояние и показания логгера, если он есть,
• состояние упаковки, в том числе смятые, намокшие или вскрытые коробки,
• кто передал товар и кто его принял.

При отклонении эти записи позволяют легко восстановить хронологию. Сколько времени товар провёл вне контролируемой среды и на каком этапе, тогда известно из записей, а не из догадок.

Если произошло отклонение

Когда логгер показывает значение за пределами диапазона, товар сразу помещают в карантин: переносят в отдельную зону и блокируют в системе. Записи собирают и передают владельцу продукта. Можно ли использовать продукт, решает владелец на основании данных о его стабильности. Склад никогда не решает в одиночку: он не выпускает товар и не уничтожает его.

Как оценивают отклонения при транспортировке, мы разбираем в отдельной статье. Увидеть разницу температур внутри самого склада позволяет температурное картирование.