Оценка температурных отклонений при транспортировке

Когда в конце рейса логгер показывает значение за пределами диапазона, первым делом обычно хочется узнать, не испортился ли продукт. На этот вопрос не отвечают ни на рампе, ни в кузове. Сначала собирают данные и задерживают товар, а решение оставляют той стороне, которая знает стабильность продукта.

Что GDP требует от транспортировки?

Транспортировке посвящена глава 9 руководства EU GDP. Её основные требования таковы:

• На протяжении всей транспортировки продукт остаётся в пределах, установленных производителем или указанных на наружной упаковке.
• О температурном отклонении или повреждении сообщают дистрибьютору и получателю затронутой продукции.
• Письменная процедура описывает, как расследуют и обрабатывают отклонения.
• Термочувствительная продукция перевозится с использованием квалифицированного оборудования: термоупаковки или транспорта с контролем температуры.
• Оборудование для мониторинга в таком транспорте обслуживают и калибруют.

Как оценивают отклонение?

Оценка проходит в несколько шагов:

1. Товар помещают в карантин. До принятия решения он находится в отдельной зоне и заблокирован в системе.
2. Собирают данные логгера за весь рейс. Нужна полная запись от погрузки до доставки, а не только момент отклонения.
3. Устанавливают величину отклонения: насколько температура вышла за пределы диапазона и как долго это продолжалось?
4. Данные и описание события передают владельцу продукта, то есть производителю или держателю регистрационного удостоверения.
5. Владелец продукта решает, можно ли его использовать, на основании данных о стабильности.

До этого решения товар не отгружают и не уничтожают. Ни склад, ни перевозчик не принимают решение самостоятельно.

Что такое средняя кинетическая температура (MKT)?

Температура при перевозке редко бывает постоянной. Она растёт и падает, а иногда ненадолго выходит за пределы диапазона. Средняя кинетическая температура (MKT) выражает совокупное влияние такой меняющейся температурной истории одной эквивалентной температурой. Поскольку скорость деградации растёт с температурой, расчёт придаёт тёплым периодам больший вес, чем простое среднее.

Общая глава USP <1079.2> описывает, как можно использовать MKT при оценке отклонений.

MKT служит инструментом для оценки, которую проводит владелец продукта. Это не разрешение игнорировать отклонение. Какое бы значение ни дал расчёт, отклонение всё равно фиксируют и расследуют, а решение по-прежнему остаётся за владельцем продукта.

Как предотвратить отклонения

Оценка проводится после отклонения, а предотвращение начинается до него. Большинство отклонений происходит при передачах: во время ожидания на рампе, при погрузке и при каждом открытии двери на маршруте с несколькими точками доставки. Эти точки мы разбираем в статье Где рвётся холодовая цепь? Увидеть разницу температур внутри самого склада позволяет температурное картирование.