ارزیابی انحراف دمایی در حملونقل
وقتی انحراف دمایی در حملونقل رخ میدهد، کالا قرنطینه میشود، دادههای دیتالاگر برای کل مسیر جمعآوری میشود و اندازه و مدت انحراف مشخص میشود. اینکه محصول همچنان قابل استفاده است یا نه را مالک آن، بر اساس دادههای پایداری، تصمیم میگیرد.
آخرین بهروزرسانی:
این محتوا صرفاً برای اطلاعرسانی است. تفسیر مقررات، نظر ممیزی یا دستورالعمل نگهداری محصول شما نیست. مبنا، برچسب تأییدشده محصول و راهنمای جاری مرجع ذیصلاح است.
وقتی دیتالاگر در پایان یک مسیر مقداری خارج از محدوده نشان میدهد، نخستین واکنش معمولاً این پرسش است که آیا محصول فاسد شده یا نه. این پرسش روی سکو یا در کامیون پاسخ داده نمیشود. نخست دادهها جمعآوری میشوند، کالا متوقف میشود و تصمیم به طرفی سپرده میشود که پایداری محصول را میشناسد.
GDP از حملونقل چه میخواهد؟
فصل 9 دستورالعملهای EU GDP حملونقل را پوشش میدهد. انتظارهای اصلی آن اینهاست:
- در سراسر حملونقل، محصول در محدودهای میماند که تولیدکننده تعیین کرده یا روی بستهبندی بیرونی درج شده است.
- اگر انحراف دمایی یا آسیبی رخ دهد، به توزیعکننده و به گیرنده محصولات متأثر گزارش میشود.
- یک روش اجرایی مکتوب نحوه بررسی و رسیدگی به انحرافهای دمایی را توصیف میکند.
- محصولات حساس به دما با تجهیزات صحهگذاریشده حمل میشوند: بستهبندی حرارتی یا وسایل نقلیه دمای کنترلشده.
- تجهیزات پایش در آن وسایل نقلیه نگهداری و کالیبره میشوند.
انحراف دمایی چگونه ارزیابی میشود؟
این ارزیابی در چند گام انجام میشود:
- کالا قرنطینه میشود. تا زمان تصمیمگیری، در فضایی جداگانه منتظر میماند و در سیستم مسدود است.
- دادههای دیتالاگر برای کل مسیر جمعآوری میشود. سابقه کامل از بارگیری تا تحویل لازم است، نه فقط لحظه انحراف.
- اندازه انحراف مشخص میشود: دما چقدر از محدوده خارج شد و چه مدت؟
- دادهها و شرحی از رویداد برای مالک محصول، یعنی تولیدکننده یا دارنده پروانه محصول، ارسال میشود.
- مالک محصول بر اساس دادههای پایداری آن، تصمیم میگیرد آیا محصول قابل استفاده است یا نه.
تا آن تصمیم، کالا نه ارسال میشود و نه از بین میرود. نه انبار و نه شرکت حمل، هیچکدام بهتنهایی این تصمیم را نمیگیرند.
میانگین دمای جنبشی (MKT) چیست؟
دما در حملونقل بهندرت ثابت میماند. بالا و پایین میرود و گاهی برای مدت کوتاهی از محدوده خارج میشود. میانگین دمای جنبشی (MKT) اثر ترکیبی این تاریخچه دمایی متغیر را بهصورت یک دمای معادل بیان میکند. از آنجا که سرعت افت کیفیت با افزایش دما بالا میرود، این محاسبه به دورههای گرم وزن بیشتری نسبت به یک میانگین ساده میدهد.
فصل عمومی USP <1079.2> نحوه استفاده از MKT در ارزیابی انحرافهای دمایی را توصیف میکند.
MKT ابزاری برای ارزیابی مالک محصول است. مجوزی برای نادیده گرفتن انحراف نیست. هر عددی که این محاسبه بدهد، انحراف همچنان ثبت و بررسی میشود و تصمیم همچنان بر عهده مالک محصول است.
پیشگیری از انحراف دمایی
ارزیابی پس از انحراف رخ میدهد؛ پیشگیری پیش از آن. بیشتر انحرافهای دمایی در نقاط تحویل رخ میدهند: انتظار روی سکو، بارگیری و هر بار باز شدن در در مسیرهایی با چند نقطه تحویل. این نقاط را در زنجیره سرد کجا میشکند؟ پوشش دادهایم. برای دیدن تفاوتهای دمایی درون خود انبار، ابزار مناسب نقشهبرداری دمایی است.
منابع
- European Commission, EU GDP Guidelines (2013/C 343/01), chapter 9
- USP General Chapter <1079.2>, Mean Kinetic Temperature in the Evaluation of Temperature Excursions during Storage and Transportation of Drug Products
- WHO Technical Report Series No. 961, Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products (2011)
صرفاً برای اطلاعرسانی است؛ تفسیر مقررات یا دستورالعمل نگهداری نیست.