Come valutare le escursioni di temperatura nel trasporto

Quando un data logger mostra un valore fuori dall’intervallo al termine di un viaggio, il primo istinto è spesso chiedersi se il prodotto sia da considerare compromesso. Questa domanda non trova risposta in banchina né sul camion. Prima si raccolgono i dati, la merce viene messa in attesa, e la decisione viene lasciata alla parte che conosce la stabilità del prodotto.

Che cosa chiede la GDP al trasporto?

Il capitolo 9 delle linee guida GDP dell’Unione europea riguarda il trasporto. Le sue aspettative principali sono queste.

• Per tutta la durata del trasporto, il prodotto resta entro i limiti stabiliti dal fabbricante o indicati sull’imballaggio esterno.
• Se si verifica un’escursione di temperatura o un danneggiamento, viene segnalato al distributore e al destinatario dei prodotti interessati.
• Una procedura scritta descrive come le escursioni vengono indagate e gestite.
• I prodotti sensibili alla temperatura viaggiano con attrezzature qualificate: imballaggio termico o veicoli a temperatura controllata.
• Gli strumenti di monitoraggio su questi veicoli sono mantenuti e tarati.

Come si valuta un’escursione?

La valutazione si svolge in alcuni passaggi.

1. La merce viene messa in quarantena. Fino a quando non si prende una decisione, attende in un’area separata ed è bloccata nel sistema.
2. Vengono raccolti i dati del data logger per l’intero viaggio. Serve la registrazione completa dal carico alla consegna, non solo il momento dell’escursione.
3. Si stabilisce l’entità dell’escursione: di quanto la temperatura è uscita dall’intervallo, e per quanto tempo?
4. I dati e una descrizione dell’evento vengono inviati al titolare del prodotto, cioè il fabbricante o il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
5. Il titolare del prodotto decide se il prodotto può essere utilizzato, sulla base dei suoi dati di stabilità.

Fino a quella decisione, la merce non viene né spedita né distrutta. Né il magazzino né il vettore prendono la decisione da soli.

Che cos’è la temperatura cinetica media (MKT)?

La temperatura durante il trasporto è raramente stabile. Sale e scende, e talvolta esce dall’intervallo per un breve periodo. La temperatura cinetica media (MKT, mean kinetic temperature) esprime l’effetto combinato di un andamento termico variabile come un’unica temperatura equivalente. Poiché la velocità di degradazione aumenta con la temperatura, il calcolo attribuisce ai periodi caldi un peso maggiore rispetto a una semplice media.

Il capitolo generale USP <1079.2> descrive come la MKT può essere usata nella valutazione delle escursioni.

La MKT è uno strumento per la valutazione del titolare del prodotto. Non è un’autorizzazione a ignorare un’escursione. Qualunque valore dia il calcolo, l’escursione viene comunque registrata e indagata, e la decisione resta comunque al titolare del prodotto.

Prevenire le escursioni

La valutazione avviene dopo un’escursione; la prevenzione avviene prima. La maggior parte delle escursioni si verifica ai passaggi di consegna: l’attesa in banchina, il carico, e ogni apertura di porta su un percorso con più consegne. Questi punti sono trattati in Dove si interrompe la catena del freddo? Per vedere le differenze di temperatura all’interno del magazzino stesso, lo strumento è la mappatura termica.