Đánh giá sai lệch nhiệt độ trong vận chuyển

Khi một thiết bị ghi dữ liệu cho thấy một giá trị nằm ngoài phạm vi vào cuối hành trình, phản xạ đầu tiên thường là hỏi liệu sản phẩm có bị hỏng hay không. Câu hỏi đó không được trả lời ngay tại cửa xuất hàng hay trên xe tải. Dữ liệu được thu thập trước, hàng hóa được tạm giữ, và quyết định được để lại cho bên nắm rõ độ ổn định của sản phẩm.

GDP yêu cầu gì đối với vận chuyển?

Chương 9 của hướng dẫn GDP EU đề cập đến vận chuyển. Các yêu cầu chính bao gồm:

• Trong suốt quá trình vận chuyển, sản phẩm phải nằm trong giới hạn do nhà sản xuất quy định hoặc ghi trên bao bì ngoài.
• Nếu có sai lệch nhiệt độ hoặc hư hỏng, sự việc được báo cáo cho nhà phân phối và cho bên nhận các sản phẩm bị ảnh hưởng.
• Một quy trình bằng văn bản mô tả cách điều tra và xử lý sai lệch.
• Sản phẩm nhạy cảm với nhiệt độ được vận chuyển bằng thiết bị đã thẩm định: bao bì cách nhiệt hoặc phương tiện kiểm soát nhiệt độ.
• Thiết bị giám sát trên các phương tiện đó được bảo trì và hiệu chuẩn.

Một sai lệch được đánh giá như thế nào?

Việc đánh giá diễn ra qua một vài bước:

1. Hàng hóa được đưa vào cách ly. Cho đến khi có quyết định, hàng chờ trong một khu vực riêng và bị chặn trong hệ thống.
2. Dữ liệu của thiết bị ghi dữ liệu cho toàn bộ hành trình được thu thập. Cần có bản ghi đầy đủ từ lúc xếp hàng đến lúc giao hàng, không chỉ thời điểm xảy ra sai lệch.
3. Mức độ của sai lệch được xác định: nhiệt độ đã vượt ra ngoài phạm vi bao xa, và trong bao lâu?
4. Dữ liệu cùng mô tả sự việc được gửi cho chủ sở hữu sản phẩm, tức là nhà sản xuất hoặc người giữ giấy phép lưu hành.
5. Chủ sở hữu sản phẩm quyết định sản phẩm có thể sử dụng được hay không, dựa trên dữ liệu độ ổn định của sản phẩm.

Cho đến khi có quyết định đó, hàng hóa không được xuất đi cũng không bị tiêu hủy. Không kho hàng cũng không đơn vị vận chuyển nào tự đưa ra quyết định một mình.

Nhiệt độ động học trung bình (MKT) là gì?

Nhiệt độ trong quá trình vận chuyển hiếm khi ổn định. Nó tăng rồi giảm, và đôi khi rời khỏi phạm vi trong một khoảng thời gian ngắn. Nhiệt độ động học trung bình (MKT) thể hiện tác động tổng hợp của một chuỗi nhiệt độ biến động như vậy thành một nhiệt độ tương đương duy nhất. Vì tốc độ phân hủy tăng theo nhiệt độ, phép tính này cho các giai đoạn nhiệt độ cao trọng số lớn hơn so với một phép tính trung bình đơn thuần.

Dược điển Hoa Kỳ (USP), chương <1079.2>, mô tả cách sử dụng MKT trong đánh giá sai lệch.

MKT là một công cụ hỗ trợ đánh giá của chủ sở hữu sản phẩm. Đó không phải là sự cho phép để bỏ qua một sai lệch. Dù phép tính cho ra giá trị nào, sai lệch đó vẫn được ghi nhận và điều tra, và quyết định vẫn thuộc về chủ sở hữu sản phẩm.

Phòng ngừa sai lệch

Việc đánh giá diễn ra sau khi sai lệch xảy ra; phòng ngừa diễn ra trước đó. Phần lớn sai lệch xảy ra tại các lần bàn giao: khi chờ ở cửa xuất nhập, khi xếp hàng, và mỗi lần mở cửa trên một tuyến giao nhiều điểm. Những điểm này được trình bày tại Chuỗi lạnh thường đứt gãy ở đâu? Để xem chênh lệch nhiệt độ bên trong chính kho hàng, công cụ cần dùng là lập bản đồ nhiệt độ.