Evaluar las excursiones de temperatura en el transporte

Cuando un registrador muestra un valor fuera de rango al final de un trayecto, el primer instinto suele ser preguntar si el producto se ha echado a perder. Esa pregunta no se responde en el muelle ni en el camión. Primero se recopilan los datos, la mercancía se pone en espera, y la decisión se deja en manos de quien conoce la estabilidad del producto.

¿Qué pide la GDP para el transporte?

El capítulo 9 de las directrices EU GDP trata el transporte. Sus principales exigencias son estas:

• Durante todo el transporte, el producto se mantiene dentro de los límites fijados por el fabricante o indicados en el embalaje exterior.
• Si hay una excursión de temperatura o un daño, se notifica al distribuidor y al destinatario de los productos afectados.
• Un procedimiento por escrito describe cómo se investigan y se gestionan las excursiones.
• Los productos sensibles a la temperatura viajan con equipos cualificados: embalaje térmico o vehículos con control de temperatura.
• Los equipos de seguimiento de esos vehículos se mantienen y se calibran.

¿Cómo se evalúa una excursión?

La evaluación sigue unos pasos:

1. La mercancía se pone en cuarentena. Hasta que se toma una decisión, espera en una zona separada y queda bloqueada en el sistema.
2. Se recopilan los datos del registrador de todo el trayecto. Hace falta el registro completo, desde la carga hasta la entrega, no solo el momento de la excursión.
3. Se determina la magnitud de la excursión: ¿cuánto se salió la temperatura del rango, y durante cuánto tiempo?
4. Los datos y una descripción del hecho se envían al propietario del producto, es decir, al fabricante o al titular de la autorización de comercialización.
5. El propietario del producto decide si el producto puede utilizarse, a partir de sus datos de estabilidad.

Hasta esa decisión, la mercancía no se expide ni se destruye. Ni el almacén ni el transportista toman la decisión por su cuenta.

¿Qué es la temperatura cinética media (MKT)?

La temperatura en el transporte rara vez es estable. Sube y baja, y a veces sale del rango durante un rato breve. La temperatura cinética media (MKT) expresa el efecto combinado de ese historial variable de temperatura como una única temperatura equivalente. Como la velocidad de degradación aumenta con la temperatura, el cálculo da más peso a los períodos cálidos de lo que daría una media simple.

El capítulo general USP <1079.2> describe cómo puede usarse la MKT en la evaluación de excursiones.

La MKT es una herramienta para la valoración del propietario del producto. No es un permiso para pasar por alto una excursión. Sea cual sea el valor que dé el cálculo, la excursión se sigue registrando e investigando, y la decisión sigue correspondiendo al propietario del producto.

Prevenir las excursiones

La evaluación ocurre después de una excursión; la prevención, antes. La mayoría de las excursiones se producen en los traspasos: la espera en el muelle, la carga y cada apertura de puerta en una ruta con varias paradas. Tratamos estos puntos en ¿Dónde se rompe la cadena de frío? Para ver las diferencias de temperatura dentro del propio almacén, la herramienta es el mapeo de temperaturas.