如何评估运输中的温度偏离？

记录仪在行程结束时显示超出范围的数值，第一反应往往是问产品是否已变质。这个问题不会在月台上或车厢里得到答案。正确的做法是先收集数据，让货物待命，再把决定交给了解产品稳定性的一方。

GDP 对运输提出什么要求？

欧盟 GDP 指南第 9 章涉及运输，主要要求如下：

• 运输全程，产品保持在生产企业规定或外包装标明的限值之内。
• 出现温度偏离或损坏，通知分销商和受影响产品的接收方。
• 书面程序规定偏离如何调查和处理。
• 温度敏感产品使用经验证合格的设备运输，例如保温包装或温控车辆。
• 这些车辆上的监测设备接受维护和校准。

偏离如何评估？

评估分几个步骤：

1. 货物被隔离，在决定作出前停放在独立区域，并在系统中锁定。
2. 收集整趟行程的记录仪数据，需要装车到交付的完整记录，而非只有偏离发生的那一刻。
3. 确定偏离的幅度：温度偏离范围多远，持续多久？
4. 数据和事件说明送交产品所有者，即生产企业或上市许可持有人。
5. 产品所有者根据稳定性数据，决定产品是否可以继续使用。

决定作出之前，货物既不发出，也不销毁。仓库和承运商都不单独作出这一决定。

什么是平均动力学温度（MKT）？

运输中的温度很少稳定，有升有降，有时短暂超出范围。平均动力学温度（MKT）把这种波动的温度历史综合表达为一个等效温度。降解速率随温度升高而加快，因此这一计算对偏热时段的权重，高于简单平均值。

美国药典（USP）通则 <1079.2> 说明了 MKT 在评估温度偏离时的用法。

MKT 是产品所有者评估时使用的工具，不意味着可以忽视一次偏离。无论计算结果是多少，偏离仍要记录并调查，决定权仍在产品所有者手中。

预防温度偏离

评估发生在偏离之后，预防要在此之前。多数温度偏离发生在交接环节：月台等待、装车，以及多点配送路线上每一次开门。这些环节见冷链在哪些环节容易断裂？。要了解仓库内部的温度差异，所用的工具是温度分布验证。