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温度分布验证如何进行?

温度分布验证用来测量储存区域内部温度的分布情况,找出偏热和偏冷的具体位置。验证的结果,决定了永久传感器应当安放在哪里,以及区域中哪些部分不适合用来存放温度敏感产品。

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温度分布验证如何进行? 示意图

本内容仅供参考,不构成法规解释、审计意见或针对您产品的储存说明。请以产品经批准的标签和主管部门的现行指南为准。

一个房间的温控器可以显示正确的数值,房间本身却未必处处同温。门口的区域、贴近天花板的货架、制冷设备前方的空间,以及朝阳的墙面,表现各不相同。温度分布验证就是为了测量这种差异。

为什么需要这项工作?

欧盟 GDP 指南第 3.2.1 节要求,储存区域投入使用前,要在具有代表性的条件下完成验证。永久监测设备随后安装在验证结果显示温度变化最大的位置。验证按风险评估确定的间隔重复进行,设施或温控设备发生重大变化时也要重新进行。

换句话说,温度分布验证不是一次性的工作。它描述的是区域当下的表现,区域发生变化时就需要重新审视。

测量之前先制定方案

一次好的验证从书面方案开始。方案应写明:

  • 研究的目的及其覆盖的区域,
  • 可接受标准,即产品必须保持的储存范围,
  • 显示每个传感器安放位置的布局图,
  • 研究持续的时间,以及在何种运行条件下进行。

测量数据来自经过校准的数据记录仪,按固定间隔记录读数。记录仪的校准证书也要附入报告;没有证书的读数无法解读。

传感器安放在哪里?

需要把区域看作三维空间。记录仪分布在低、中、高三个层面,不集中在一处,而是分散覆盖整个区域。以下位置尤其要覆盖:

  • 门口和装卸月台附近,
  • 外墙和窗户沿线,
  • 照明设备、加热器和制冷设备周围,
  • 区域中央,作为参照点。

在使用货架系统的仓库中,最上层货架与地面层之间的差异需要特别关注,因为热空气上升,上层的温度表现可能不同。

应当持续多久?

与其规定固定天数,更应问的是:这项研究是否覆盖了区域的正常运行状态。开门最频繁的时段、工作日与非工作日、制冷系统的运行周期,都应落在记录期间之内。

如果外部气候会影响该区域,验证应分别在炎热和寒冷的季节进行,也要考虑区域在空载和满载时表现可能不同。

温度分布验证与持续监测的区别

温度分布验证是限定时间内完成的一项研究,说明区域通常如何表现。持续监测每天通过永久传感器进行,说明条件是否得到保持。

两者相辅相成。验证决定监测在何处进行:永久传感器安装在验证发现的最热和最冷的位置。监测数据积累后,也能显示是否需要重新验证。

报告应当包含什么?

除原始数据外,报告还应说明:热点和冷点、超出范围的读数及其可能原因、永久监测传感器应安放的位置,以及不适合存放敏感产品的区域。好的报告写得足够清楚,让后续接手的人能够重复同一项研究。

温度分布验证在 GDP 中的位置,见什么是良好分销规范(GDP)?;产品离开仓库后面临的风险,见冷链在哪些环节容易断裂?

参考资料

  • WHO, Temperature mapping of storage areas, Technical supplement to WHO Technical Report Series No. 961, Annex 9 (2015)
  • European Commission, EU GDP Guidelines (2013/C 343/01), section 3.2.1

仅供参考,不构成法规解释或储存说明。