什么是良好分销规范（GDP）？

药品离开生产线时，其质量已经确认：完成检验，批次已放行。此后，产品还要经过仓库、运输车辆、批发商和药房。良好分销规范（GDP）正是这样一套规则，用来保证产品质量在这段旅程中保持不变。同样的规则也让伪造药品更难进入供应链。

GDP 与 GMP 有什么区别？

良好生产规范（GMP）规定产品如何生产、批次如何放行。GDP 则从放行结束的地方开始：产品储存在何处、以何种条件储存，如何运输，交付给谁。两者的目标是一致的，患者应当获得在工厂中经过检验的同等质量。

GDP 涵盖哪些内容？

2013 年发布的欧盟 GDP 指南（2013/C 343/01）共十章：

1. 质量管理
2. 人员
3. 场所与设备
4. 文件记录
5. 操作
6. 投诉、退货、涉嫌伪造药品与召回
7. 外包活动
8. 自检
9. 运输
10. 药品经纪商专项规定

世界卫生组织的对应文件，是其关于医疗产品良好储存与分销规范的指南（WHO 技术报告系列第 1025 号附件 7）。两份文件回答的是同一个问题：无论产品此刻在谁手中，都必须保持在标签规定的条件下，并且可以追溯。

GDP 在实践中要求什么？

这些要求听起来抽象，但在仓库里都有具体的对应做法。举例来说：

• 批发商建立质量体系，并指定负责人。
• 储存区域投入使用前先完成温度分布验证，永久监测设备随后按验证结果布置。
• 监测设备按规定周期校准，条件超出范围时触发报警。
• 库存按近效期先出（FEFO）规则周转，例外情况需要记录。
• 每一次偏差都记录并调查，连同处理结果一并保存。
• 召回安排定期检查其有效性，至少每年一次。

为什么仓库如此重要？

在分销链条中，产品停留时间最长的地方通常是仓库。货架、装卸月台、冷库的门，都是产品可能偏离标签条件的地方。这也是为什么 GDP 对仓库的大部分要求，都围绕着测量条件、记录条件，以及在条件偏离时该怎么做。我们在另一篇文章中介绍了温度分布验证的具体做法。

第二个重点是追溯性。如果没有人知道哪个批次放在哪个货架上、发往了何处，一旦出现问题，产品就无法召回。这正是FEFO 与批次追溯以及召回准备处于 GDP 核心位置的原因。

土耳其的情况

在土耳其，负责药品和医疗器械的主管机构是土耳其药品和医疗器械管理局（TİTCK）。医药仓库按照该机构制定的规则运作。就具体产品而言，适用的储存条件始终以其经批准的标签为准。

简而言之

GDP 与其说是一份文件，不如说是一种工作方式。判断一家仓库是否按这种方式运作，最快的办法是问三个问题：条件如何测量，记录由谁保存，出现问题时谁最先知道？