Was ist die Gute Vertriebspraxis (GDP)?

Wenn ein Arzneimittel die Produktionslinie verlässt, ist seine Qualität dokumentiert: Es wurde geprüft, und die Charge wurde freigegeben. Danach durchläuft das Produkt Lager, Fahrzeuge, Großhändler und Apotheken. Die Gute Vertriebspraxis (GDP) ist das Regelwerk, das seine Qualität auf diesem Weg unverändert hält. Dieselben Regeln erschweren es außerdem, dass gefälschte Arzneimittel in die Lieferkette gelangen.

Worin unterscheidet sich die GDP von der GMP?

Die Gute Herstellungspraxis (GMP) regelt, wie ein Produkt hergestellt und wie eine Charge freigegeben wird. Die GDP beginnt dort, wo die Freigabe endet: wo das Produkt gelagert wird und unter welchen Bedingungen, wie es transportiert wird und an wen es geliefert wird. Beide verfolgen dasselbe Ziel. Patientinnen und Patienten sollen die Qualität erhalten, die im Werk geprüft wurde.

Was umfasst die GDP?

Die 2013 veröffentlichten EU-GDP-Leitlinien (2013/C 343/01) haben zehn Kapitel:

1. Qualitätsmanagement
2. Personal
3. Räumlichkeiten und Ausrüstung
4. Dokumentation
5. Betrieb
6. Beanstandungen, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel und Arzneimittelrückrufe
7. Ausgelagerte Tätigkeiten
8. Selbstinspektionen
9. Transport
10. Besondere Bestimmungen für Arzneimittelvermittler

Das Gegenstück der Weltgesundheitsorganisation ist ihre Leitlinie zur guten Lager- und Vertriebspraxis für medizinische Produkte (WHO TRS Nr. 1025, Anhang 7). Beide Texte geben auf dieselbe Frage dieselbe Antwort: Das Produkt muss unter den Bedingungen seines Etiketts bleiben und rückverfolgbar sein, gleich in wessen Händen es sich befindet.

Was verlangt die GDP in der Praxis?

Die Anforderungen klingen abstrakt, doch jede hat im Lager eine konkrete Bedeutung. Einige Beispiele:

• Ein Großhändler betreibt ein Qualitätssystem und benennt dafür eine verantwortliche Person.
• Bevor ein Lagerbereich genutzt wird, wird sein Temperaturprofil in einem Mapping erfasst. Die fest installierten Überwachungsgeräte werden anschließend nach diesem Mapping platziert.
• Messgeräte werden in festgelegten Abständen kalibriert. Verlassen die Bedingungen ihren Bereich, wird ein Alarm ausgelöst.
• Der Bestand wird so ausgelagert, dass das Produkt mit dem frühesten Verfallsdatum zuerst geht (FEFO); Ausnahmen werden aufgezeichnet.
• Jede Abweichung wird schriftlich festgehalten, untersucht und mit ihrem Ergebnis aufbewahrt.
• Die Rückrufvorkehrungen werden regelmäßig auf ihre Wirksamkeit geprüft, mindestens einmal im Jahr.

Warum ist das Lager so wichtig?

In der Vertriebskette verbringt ein Produkt die längste Zeit meist im Lager. Ein Regal, eine Laderampe oder die Tür eines Kühlraums: An all diesen Stellen kann das Produkt die Bedingung auf seinem Etikett verlassen. Deshalb geht es bei den meisten Anforderungen der GDP an ein Lager darum, die Bedingung zu messen, sie aufzuzeichnen und zu wissen, was zu tun ist, wenn sie nicht eingehalten wird. Wie ein Temperatur-Mapping abläuft, erklären wir in einem eigenen Artikel.

Das zweite große Thema ist die Rückverfolgbarkeit. Wenn niemand weiß, welche Charge in welchem Regal liegt und wohin sie versandt wurde, lässt sich ein Produkt nicht zurückholen, wenn etwas schiefgeht. Deshalb stehen FEFO und Chargenrückverfolgung sowie die Rückrufbereitschaft im Zentrum der GDP.

Die Lage in der Türkei

Für Arzneimittel und Medizinprodukte ist in der Türkei die nationale Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (TİTCK) zuständig. Pharmalager arbeiten nach den Regeln, die sie festlegt. Für jedes einzelne Produkt gilt immer die Lagerbedingung auf seinem genehmigten Etikett.

Kurz gesagt

Die GDP ist weniger ein Dokument als eine Arbeitsweise. Ob ein Lager so arbeitet, zeigt sich am schnellsten an drei Fragen: Wie werden die Bedingungen gemessen, wer verwahrt die Aufzeichnungen, und wer erfährt als Erster, wenn etwas schiefgeht?