Que sont les bonnes pratiques de distribution (BPD) ?

Les bonnes pratiques de distribution (BPD, en anglais GDP) sont l'ensemble des règles qui préservent la qualité d'un médicament pendant son stockage et son transport, une fois qu'il a quitté le fabricant. Elles couvrent à la fois l'entrepôt, le transport, la documentation et l'organisation des rappels.

Quand un médicament quitte la ligne de production, sa qualité est documentée : il a été contrôlé et le lot a été libéré. Il passe ensuite par des entrepôts, des véhicules, des grossistes-répartiteurs et des pharmacies. Les bonnes pratiques de distribution (BPD, en anglais Good Distribution Practice ou GDP) sont l’ensemble des règles qui maintiennent sa qualité inchangée tout au long de ce parcours. Ces mêmes règles rendent aussi plus difficile l’entrée de médicaments falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement.

En quoi les BPD diffèrent-elles des BPF ?

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF, en anglais GMP) encadrent la fabrication d’un produit et la libération d’un lot. Les BPD commencent là où s’arrête la libération : où le produit est stocké et dans quelles conditions, comment il est transporté et à qui il est livré. Les deux visent le même but. Le patient doit recevoir la qualité qui a été contrôlée à l’usine.

Que couvrent les BPD ?

Les lignes directrices EU GDP publiées en 2013 (2013/C 343/01) comptent dix chapitres :

Gestion de la qualité
Personnel
Locaux et équipements
Documentation
Opérations
Réclamations, retours, médicaments suspectés d’être falsifiés et rappels
Activités externalisées
Auto-inspections
Transport
Dispositions spécifiques applicables aux courtiers

Du côté de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), le texte équivalent est son guide des bonnes pratiques de stockage et de distribution des produits médicaux (WHO TRS No. 1025, Annex 7). Les deux textes apportent la même réponse : quel que soit son détenteur, le produit doit rester dans les conditions de son étiquetage et demeurer traçable.

Que demandent les BPD en pratique ?

Ces exigences peuvent sembler abstraites, mais chacune a une traduction concrète dans un entrepôt. Quelques exemples :

Un distributeur en gros dispose d’un système qualité et désigne une personne responsable de ce système.
Le profil de température d’une zone de stockage est cartographié avant sa mise en service. Les dispositifs de surveillance permanents sont ensuite placés d’après cette cartographie.
Les équipements de surveillance sont étalonnés à intervalles définis, et une alarme se déclenche quand les conditions sortent de leur plage.
Le stock tourne de sorte que le produit dont la date de péremption est la plus proche sorte en premier (FEFO), et les exceptions sont enregistrées.
Chaque écart est consigné et fait l’objet d’une investigation, puis archivé avec ses conclusions.
L’efficacité du dispositif de rappel est vérifiée régulièrement, au moins une fois par an.

Pourquoi l’entrepôt compte-t-il autant ?

L’entrepôt est généralement l’endroit où un produit passe le plus de temps dans la chaîne de distribution. Un rayonnage, un quai de chargement ou la porte d’une chambre froide sont autant d’endroits où le produit peut sortir de la condition indiquée sur son étiquetage. C’est pourquoi l’essentiel de ce que les BPD demandent à un entrepôt consiste à mesurer la condition, à l’enregistrer et à savoir quoi faire quand elle dérive. Nous expliquons le fonctionnement de la cartographie des températures dans un article dédié.

Le second grand thème est la traçabilité. Si personne ne sait quel lot se trouve sur quelle étagère ni où il a été expédié, un produit ne peut pas être rappelé en cas de problème. C’est pourquoi la règle FEFO et la traçabilité des lots ainsi que la préparation aux rappels sont au cœur des BPD.

La situation en Turquie

En Turquie, l’autorité compétente pour les médicaments et les dispositifs médicaux est l’Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux (TİTCK). Les entrepôts pharmaceutiques fonctionnent selon les règles qu’elle fixe. Pour chaque produit, la condition de stockage applicable est toujours celle de son étiquetage approuvé.

En bref

Les BPD sont moins un document qu’une manière de travailler. Pour vérifier rapidement qu’un entrepôt travaille ainsi, posez trois questions : comment les conditions sont-elles mesurées, qui détient les enregistrements, et qui est le premier informé quand quelque chose ne va pas ?