ما هي ممارسات التوزيع الجيدة (⁦GDP⁩)؟

عندما يغادر الدواء خط الإنتاج تكون جودته موثَّقة: فقد اختُبر، وأُفرج عن تشغيلته. ومن تلك اللحظة يمر المنتج بالمستودعات والمركبات وتجار الجملة والصيدليات. وممارسات التوزيع الجيدة (⁦GDP⁩) هي مجموعة القواعد التي تُبقي جودته دون تغيير طوال هذه الرحلة. والقواعد نفسها تُصعّب أيضًا دخول الأدوية المغشوشة إلى سلسلة الإمداد.

ما الفرق بين ⁦GDP⁩ و⁦GMP⁩؟

تنظّم ممارسات التصنيع الجيدة (⁦GMP⁩) طريقة تصنيع المنتج والإفراج عن التشغيلة. وتبدأ ⁦GDP⁩ حيث ينتهي الإفراج: أين يُخزَّن المنتج وفي أي ظروف، وكيف يُنقل، ولمن يُسلَّم. وللإطارين هدف واحد. فالمريض يجب أن يتسلّم الجودة نفسها التي اختُبرت في المصنع.

ماذا تشمل ⁦GDP⁩؟

تتألف إرشادات الاتحاد الأوروبي لممارسات التوزيع الجيدة (⁦EU GDP⁩)، الصادرة عام 2013 برقم ⁦2013/C 343/01⁩، من عشرة فصول:

1. إدارة الجودة
2. الموظفون
3. المباني والمعدات
4. التوثيق
5. العمليات
6. الشكاوى والمرتجعات والأدوية المشتبه في أنها مغشوشة والاستدعاء
7. الأنشطة المُسندة إلى جهات خارجية
8. التفتيش الذاتي
9. النقل
10. أحكام خاصة بالوسطاء

ونظيرها لدى منظمة الصحة العالمية دليلها بشأن ممارسات التخزين والتوزيع الجيدة للمنتجات الطبية (⁦WHO TRS No. 1025⁩، الملحق 7). ويجيب النصّان عن السؤال نفسه: أيًّا كانت الجهة التي تحوز المنتج، يجب أن يبقى ضمن الظروف المدوّنة على ملصقه وأن يظل قابلًا للتتبّع.

ماذا تطلب في التطبيق العملي؟

قد تبدو هذه المتطلبات مجردة، لكن لكل منها معنى ملموسًا في المستودع. وهذه بعض الأمثلة:

• يطبّق موزّع الجملة نظامًا للجودة، ويعيّن له شخصًا مسؤولًا.
• قبل استخدام منطقة التخزين تُرسم خريطتها الحرارية. وبعد ذلك توضع أجهزة المراقبة الدائمة وفق هذه الخريطة.
• أجهزة المراقبة تُعايَر على فترات محددة، ويصدر إنذار عندما تخرج الظروف عن نطاقها.
• يدور المخزون بحيث يخرج أولًا المنتج الأقرب انتهاءً (⁦FEFO⁩)، وتُسجَّل الاستثناءات.
• كل انحراف يُدوَّن ويُحقَّق فيه، ثم يُحفظ مع نتيجته.
• تُقيَّم فعالية ترتيبات الاستدعاء بانتظام، مرة واحدة في السنة على الأقل.

لماذا يحظى المستودع بهذه الأهمية؟

المستودع هو في الغالب المكان الذي يقضي فيه المنتج أطول وقت في سلسلة التوزيع. والرف ورصيف التحميل وباب غرفة التبريد كلها مواضع قد يخرج فيها المنتج عن الظروف المدوّنة على ملصقه. ولهذا يدور معظم ما تطلبه ⁦GDP⁩ من المستودع حول قياس الظروف وتسجيلها ومعرفة ما يجب فعله عندما تنحرف. ونشرح طريقة رسم الخرائط الحرارية في مقال مستقل.

والموضوع الكبير الثاني هو إمكانية التتبّع. فإذا لم يعرف أحد أي تشغيلة على أي رف وإلى أين شُحنت، تعذّر استرجاع المنتج عندما يقع خطأ. ولهذا يقع ⁦FEFO⁩ وتتبّع التشغيلات والاستعداد للاستدعاء في صميم ⁦GDP⁩.

الوضع في تركيا

الجهة المختصة بالأدوية والأجهزة الطبية في تركيا هي الهيئة التركية للأدوية والأجهزة الطبية (⁦TİTCK⁩). وتعمل مستودعات الأدوية وفق القواعد التي تضعها. وفي كل منتج على حدة، تبقى ظروف التخزين الواجبة دائمًا هي المدوّنة على ملصقه المعتمد.

باختصار

⁦GDP⁩ طريقة عمل أكثر منها وثيقة. وأسرع طريقة لمعرفة ما إذا كان المستودع يعمل بها أن تطرحوا ثلاثة أسئلة: كيف تُقاس الظروف، ومن يحتفظ بالسجلات، ومن أول من يعلم عندما يقع خطأ؟