Что такое надлежащая дистрибьюторская практика (GDP)?

Когда лекарственное средство сходит с производственной линии, его качество подтверждено документами: продукт прошёл испытания, серия выпущена. Дальше продукт проходит через склады, транспорт, оптовые компании и аптеки. Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) представляет собой свод правил, которые сохраняют его качество неизменным на всём этом пути. Эти же правила затрудняют попадание фальсифицированных лекарств в цепь поставок.

Чем GDP отличается от GMP?

Надлежащая производственная практика (GMP) регулирует, как производится продукт и как выпускается серия. GDP начинается там, где заканчивается выпуск: где и в каких условиях хранится продукт, как его перевозят и кому доставляют. Цель у обеих практик одна. Пациент должен получить то качество, которое проверили на заводе.

Что охватывает GDP?

Руководство EU GDP, опубликованное в 2013 году (2013/C 343/01), состоит из десяти глав:

1. Управление качеством
2. Персонал
3. Помещения и оборудование
4. Документация
5. Операции
6. Жалобы, возвраты, подозрения на фальсификацию лекарственных средств и отзыв
7. Деятельность, переданная на аутсорсинг
8. Самоинспекции
9. Транспортировка
10. Особые положения для брокеров

Аналогичный документ Всемирной организации здравоохранения содержит рекомендации по надлежащей практике хранения и дистрибуции медицинской продукции (WHO TRS № 1025, приложение 7). Оба текста одинаково отвечают на один и тот же вопрос: у кого бы ни находился продукт, он должен оставаться в условиях, указанных на этикетке, и быть прослеживаемым.

Чего GDP требует на практике?

Требования могут звучать абстрактно, но на складе у каждого из них есть конкретное содержание. Несколько примеров:

• Оптовый дистрибьютор ведёт систему качества и назначает за неё ответственное лицо.
• Температурный профиль зоны хранения картируют до начала её использования. Затем по этой карте размещают постоянные средства мониторинга.
• Оборудование для мониторинга калибруют с установленной периодичностью, а при выходе условий за пределы диапазона срабатывает сигнализация.
• Запасы расходуются так, чтобы первым уходил продукт с ближайшим сроком годности (FEFO), а исключения фиксируются.
• Каждое отклонение записывают и расследуют, а запись хранят вместе с результатом.
• Эффективность системы отзыва регулярно проверяют, не реже одного раза в год.

Почему склад так важен?

Обычно дольше всего в цепи дистрибуции продукт находится именно на складе. Выйти за пределы условий, указанных на этикетке, он может на стеллаже, на погрузочной рампе или у двери холодильной камеры. Поэтому большая часть требований GDP к складу сводится к трём вещам: измерять условия, записывать их и знать, что делать, если они нарушены. Как проводится температурное картирование, мы рассказываем в отдельной статье.

Вторая важная тема связана с прослеживаемостью. Если никто не знает, какая серия стоит на какой полке и куда её отгрузили, продукт невозможно вернуть, когда что-то идёт не так. Поэтому FEFO и прослеживаемость по сериям, а также готовность к отзыву занимают в GDP центральное место.

Ситуация в Турции

В Турции регулятором в сфере лекарственных средств и медицинских изделий выступает Турецкое агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (TİTCK). Фармацевтические склады работают по установленным им правилам. Для каждого конкретного продукта всегда действует условие хранения, указанное на его утверждённой этикетке.

Вкратце

GDP представляет собой скорее способ работы, чем документ. Быстрее всего понять, работает ли склад именно так, помогут три вопроса: как измеряются условия, у кого хранятся записи и кто первым узнаёт, когда что-то идёт не так?