Турецкая система прослеживания лекарств (İTS) на складе
İTS представляет собой турецкую систему прослеживания лекарств, которую ведёт TİTCK. Код DataMatrix на каждой упаковке содержит номер продукта, серийный номер, срок годности и номер серии. Склад сканирует каждую упаковку при приёмке и отгрузке и никогда не отгружает код, который система не знает.
Последнее обновление:
Материал носит исключительно информационный характер. Он не является толкованием нормативных требований, заключением по аудиту или инструкцией по хранению вашего продукта. Определяющими остаются утверждённая этикетка продукта и действующие руководства уполномоченного органа.
На каждой упаковке лекарства, на которую распространяется İTS, есть небольшой квадратный код. Он связывает упаковку с İTS (İlaç Takip Sistemi), турецкой системой прослеживания лекарств. Система, которой управляет Турецкое агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (TİTCK), знает, какие этапы цепи поставок прошла упаковка и у кого она находится сейчас. Для склада вывод простой: каждую упаковку сканируют, а остатки на полке должны точно совпадать с записью в системе.
Что содержит код?
Двумерный код DataMatrix на каждой упаковке содержит четыре элемента данных:
| Данные | Назначение |
|---|---|
| Номер продукта (GTIN) | Идентифицирует продукт |
| Серийный номер | Идентифицирует именно эту упаковку |
| Срок годности | Используется для ротации запасов |
| Номер серии | Связывает упаковку с её производственной серией |
Благодаря серийному номеру можно различить даже две упаковки из одной серии. Прослеживаемость по сериям доходит до уровня отдельной упаковки.
Откуда система знает, где находится упаковка?
Каждое звено цепи поставок сообщает в İTS о движении упаковки. Когда упаковка перемещается от производителя на склад и со склада в аптеку, вместе с ней перемещается и её запись. Поэтому система знает, у кого каждая упаковка была последней.
В конце цепи фармацевт может отсканировать упаковку, прежде чем отпустить её пациенту, и проверить её подлинность. Код, которого нет в системе, или код с неожиданным статусом сразу обращает на себя внимание.
Что меняется на складе?
İTS добавляет в работу склада несколько обязательных шагов.
- При приёмке упаковки сканируют, а о приёмке сообщают в систему.
- При отгрузке каждую упаковку сканируют снова, и в сообщении указывают, кому она отправлена.
- Код, который система не знает или который имеет неожиданный статус, не отгружают. Упаковку откладывают, помещают в карантин и проводят расследование.
- Для инвентаризаций и возвратов действует то же правило: фактические остатки на складе должны совпадать с остатками, которые система показывает для этой площадки.
Несовпадение при инвентаризации служит предупреждением. Расхождение может возникнуть из-за ошибки сканирования или непереданного сообщения. Пока причина не найдена, расхождение остаётся открытым.
Почему это важно для склада
Для склада у İTS два важных следствия. Во-первых, фальсифицированным лекарствам сложнее попасть в цепь: упаковку, кода которой нет в системе, замечают в момент сканирования. Во-вторых, ускоряется отзыв. Когда серию отзывают, записи показывают, какие упаковки этой серии куда ушли. Как используются эти записи, мы описываем в статье Готовность к отзыву продукции.
Подход Европейского союза
В ЕС той же цели служат защитные элементы, установленные Делегированным регламентом Комиссии (ЕС) 2016/161. На каждой упаковке их два: уникальный идентификатор и средство контроля первого вскрытия, которое показывает, открывали ли упаковку. Метод другой, но идея та же. Упаковка несёт на себе собственный идентификатор, и его можно проверить.
Источники
- TİTCK, İlaç Takip Sistemi (İTS)
- Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 on safety features for medicinal products for human use
Только для информации. Не является толкованием нормативных требований или инструкцией по хранению.