Le système turc de traçabilité des médicaments (İTS) à l'entrepôt

Chaque boîte de médicament qui entre dans le périmètre de l’İTS porte un petit code carré. Ce code relie la boîte à l’İTS (İlaç Takip Sistemi), le système turc de traçabilité des médicaments. Géré par l’Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux (TİTCK), le système sait par quelles étapes une boîte est passée dans la chaîne d’approvisionnement et qui la détient aujourd’hui. Pour un entrepôt, la conséquence est simple : chaque boîte est scannée, et le stock en rayon doit correspondre exactement à l’enregistrement du système.

Que contient le code ?

Le code DataMatrix bidimensionnel de chaque boîte contient quatre informations :

Grâce au numéro de série, même deux boîtes du même lot peuvent être distinguées. La traçabilité des lots descend ainsi jusqu’à la boîte individuelle.

Comment le système sait-il où se trouve une boîte ?

Chaque maillon de la chaîne d’approvisionnement déclare à l’İTS les mouvements de la boîte. Quand la boîte passe du fabricant à l’entrepôt, puis de l’entrepôt à la pharmacie, son enregistrement la suit. Le système sait donc qui a détenu chaque boîte en dernier.

En bout de chaîne, le pharmacien peut scanner la boîte avant de la remettre au patient et vérifier qu’elle est authentique. Un code sans correspondance dans le système, ou qui affiche un statut inattendu, est aussitôt repéré.

Qu’est-ce qui change à l’entrepôt ?

L’İTS ajoute quelques étapes fixes au travail de l’entrepôt.

• Les boîtes sont scannées à la réception, et la réception est déclarée au système.
• À l’expédition, chaque boîte est de nouveau scannée, et la déclaration précise à qui elle est destinée.
• Un code inconnu du système, ou dont le statut est inattendu, n’est pas expédié. La boîte est mise de côté, placée en quarantaine et fait l’objet d’une investigation.
• Les inventaires et les retours suivent la même règle : le stock physique de l’entrepôt doit correspondre au stock que le système affiche pour ce site.

Un inventaire qui ne concorde pas est un signal d’alerte. La différence peut venir d’une erreur de lecture ou d’une déclaration manquante. Tant que sa cause n’est pas trouvée, elle reste ouverte.

Pourquoi c’est important pour un entrepôt

Pour un entrepôt, l’İTS a deux effets importants. D’abord, il rend plus difficile l’entrée de médicaments falsifiés dans la chaîne : une boîte dont le code n’existe pas dans le système est repérée dès qu’elle est scannée. Ensuite, il accélère les rappels. Quand un lot est rappelé, les enregistrements montrent où sont allées les boîtes de ce lot. Nous décrivons l’usage de ces enregistrements dans Se préparer à un rappel de lot.

L’approche de l’Union européenne

Dans l’UE, ce même objectif passe par les dispositifs de sécurité prévus par le règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission. Chaque boîte en porte deux : un identifiant unique et un dispositif antieffraction qui montre si la boîte a été ouverte. La méthode diffère, mais l’idée est la même. La boîte porte son identité sur elle, et cette identité peut être vérifiée.