Stocker les dispositifs médicaux : UDI et ÜTS

Les dispositifs médicaux couvrent un champ très large. Un pansement adhésif et un stimulateur cardiaque appartiennent tous deux à cette famille. Au stockage, ils partagent deux besoins : respecter les conditions que le fabricant indique sur l’étiquetage, et ne jamais perdre la trace d’une unité. Les deux clés de ce suivi sont l’UDI et l’ÜTS.

Qu’est-ce que l’UDI ?

L’UDI (Unique Device Identification, identification unique des dispositifs) est le système qui donne aux dispositifs médicaux une identité unique. Cette identité comporte deux parties. L’UDI-DI identifie le modèle de dispositif. L’UDI-PI porte les données de production : le numéro de lot ou de série, la date de péremption et la date de fabrication, selon celles qui s’appliquent.

Dans l’Union européenne, le système UDI a été mis en place par le règlement relatif aux dispositifs médicaux, le règlement (UE) 2017/745 (MDR). La Turquie a aligné sa réglementation des dispositifs médicaux sur le MDR.

Qu’est-ce que l’ÜTS ?

L’ÜTS (Ürün Takip Sistemi) est le système de suivi des produits que la TİTCK gère pour les dispositifs médicaux. Les dispositifs y sont enregistrés et leurs mouvements y sont déclarés. La logique ressemble à celle de l’İTS pour les médicaments : les enregistrements montrent où se trouve un produit dans la chaîne.

Pour un entrepôt, cela signifie que les numéros de lot et les dates de péremption sont enregistrés intégralement à la réception et à l’expédition. Un mouvement ne peut être déclaré correctement que s’il a d’abord été enregistré correctement.

Points de vigilance au stockage

La condition de stockage est fixée par l’étiquetage et la notice d’utilisation du fabricant. Elle varie d’un produit à l’autre : certains réactifs de diagnostic in vitro, par exemple, demandent 2–⁠8 °C.

Les produits stériles demandent une attention particulière. Un dispositif dont la barrière stérile est endommagée ne peut plus être considéré comme stérile. Les unités à l’emballage écrasé ou déchiré sont donc écartées à la réception et au stockage, mises en quarantaine et signalées au propriétaire du produit, qui décide de leur sort.

Les autres règles sont plus familières :

• Les limites de gerbage indiquées sur les cartons sont respectées ; un poids excessif peut écraser l’emballage comme le dispositif qu’il contient.
• Les produits sont tenus à l’abri de la lumière directe du soleil.
• L’humidité est un risque, surtout pour les emballages en carton et en papier. Nous en traitons les effets dans un article dédié.
• Avec le lot et la date de péremption enregistrés, le stock des dispositifs qui portent une date de péremption peut tourner selon la règle FEFO.

Que dit l’ISO 13485 ?

L’ISO 13485:2016, norme de management de la qualité pour les dispositifs médicaux, traite de la préservation du produit pendant le stockage et la distribution à l’article 7.5.11. Elle demande que la conformité du dispositif aux exigences soit préservée tout au long du parcours.

Pour un organisme qui stocke des dispositifs, la traduction pratique tient en une phrase : un dispositif doit quitter l’entrepôt dans l’état où il y est entré.