Lagerung von Medizinprodukten: UDI und ÜTS

Medizinprodukte werden laut Etikett gelagert, Losnummern und Verfallsdaten bei Eingang und Versand erfasst. Die UDI gibt jedem Produkt eine Identität mit Modell- und Produktionsdaten. In ÜTS werden Medizinprodukte in der Türkei registriert und ihre Bewegungen gemeldet.

Medizinprodukte decken ein weites Spektrum ab. Ein Heftpflaster gehört ebenso dazu wie ein Herzschrittmacher. Bei der Lagerung haben sie zwei Anforderungen gemeinsam: die Bedingungen einhalten, die der Hersteller auf das Etikett schreibt, und nie den Überblick über eine Einheit verlieren. Die beiden Schlüssel für diese Rückverfolgung sind UDI und ÜTS.

Was ist die UDI?

UDI (Unique Device Identification) ist das System, das Medizinprodukten eine eindeutige Identität gibt. Die Identität besteht aus zwei Teilen. Die UDI-DI kennzeichnet das Produktmodell. Die UDI-PI enthält Produktionsdaten: die Los- oder Seriennummer, das Verfallsdatum und das Herstellungsdatum, soweit zutreffend.

In der Europäischen Union wurde das UDI-System mit der Medizinprodukteverordnung, Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), eingeführt. Die Türkei hat ihre Vorschriften für Medizinprodukte an die MDR angeglichen.

Was ist ÜTS?

ÜTS (Ürün Takip Sistemi) ist das Produktverfolgungssystem, das die TİTCK für Medizinprodukte betreibt. Die Produkte werden dort registriert, und ihre Bewegungen werden dorthin gemeldet. Die Logik ähnelt İTS bei Arzneimitteln: Die Aufzeichnungen zeigen, wo sich ein Produkt in der Kette befindet.

Für ein Lager bedeutet das, dass Losnummern und Verfallsdaten bei Eingang und Versand vollständig erfasst werden. Eine Bewegung lässt sich nur richtig melden, wenn sie zuvor richtig erfasst wurde.

Worauf es bei der Lagerung ankommt

Die Lagerbedingung legen das Etikett und die Gebrauchsanweisung des Herstellers fest. Sie unterscheidet sich von Produkt zu Produkt: Manche Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik brauchen zum Beispiel 2–⁠8 °C.

Sterile Produkte verlangen besondere Sorgfalt. Ein Produkt, dessen Sterilbarriere beschädigt ist, kann nicht mehr als steril gelten. Einheiten mit eingedrückter oder eingerissener Verpackung werden deshalb bei Eingang und Lagerung aussortiert, in Quarantäne genommen und dem Produkteigentümer gemeldet, der über ihren Verbleib entscheidet.

Die übrigen Regeln sind vertrauter:

Die auf den Kartons angegebenen Stapelgrenzen werden eingehalten; zu viel Gewicht kann die Verpackung und das Produkt darin zerdrücken.
Die Ware wird vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt.
Feuchte ist ein Risiko, besonders für Verpackungen aus Karton und Papier. Ihre Auswirkungen behandeln wir in einem eigenen Artikel.
Sind Los und Verfallsdatum erfasst, kann der Bestand von Produkten mit Verfallsdatum nach FEFO ausgelagert werden.

Was sagt ISO 13485?

ISO 13485:2016, die Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte, behandelt in Abschnitt 7.5.11 die Produkterhaltung während Lagerung und Vertrieb. Sie verlangt, dass die Konformität des Produkts mit den Anforderungen durchgehend erhalten bleibt.

Für ein Unternehmen, das Medizinprodukte lagert, ist die praktische Bedeutung kurz: Ein Produkt sollte das Lager in dem Zustand verlassen, in dem es angekommen ist.