Tibbi cihazların saxlanması: UDI və ÜTS
Tibbi cihazlar etiketlərindəki şəraitdə saxlanılır, lot nömrələri və son istifadə tarixləri qəbulda və göndərişdə qeydə alınır. UDI hər cihaza model və istehsal məlumatı daşıyan bir kimlik verir. ÜTS isə cihazların Türkiyədə qeydiyyatdan keçdiyi və hərəkətlərinin bildirildiyi sistemdir.
Son yenilənmə:
Bu məzmun yalnız məlumat xarakteri daşıyır. O, normativ şərh, audit rəyi və ya məhsulunuz üçün saxlama təlimatı deyil. Əsas götürülən məhsulun təsdiq edilmiş etiketi və səlahiyyətli orqanın qüvvədə olan təlimatıdır.
Tibbi cihazlar geniş bir kateqoriyadır. Yapışqan bant da, ürək stimulyatoru da bu qrupa daxildir. Saxlama baxımından hamısının ortaq iki tələbi var: istehsalçının etiketdə göstərdiyi şəraitə əməl etmək və heç bir vahidin izini itirməmək. Bu izlənilmənin iki açarı UDI və ÜTS-dir.
UDI nədir?
UDI (Unique Device Identification) tibbi cihazlara unikal kimlik verən sistemdir. Kimlik iki hissədən ibarətdir. UDI-DI cihazın modelini tanımlayır. UDI-PI isə istehsal məlumatını daşıyır: aid olduğu hallarda lot və ya seriya nömrəsi, son istifadə tarixi və istehsal tarixi.
Avropa İttifaqında UDI sistemi Tibbi Cihazlar Reqlamenti, Reqlament (EU) 2017/745 (MDR) ilə qurulub. Türkiyə də tibbi cihaz qanunvericiliyini MDR-ə uyğunlaşdırıb.
ÜTS nədir?
ÜTS (Ürün Takip Sistemi) TİTCK-nın tibbi cihazlar üçün idarə etdiyi məhsul izləmə sistemidir. Cihazlar bu sistemə qeydiyyatdan keçirilir və hərəkətləri sistemə bildirilir. Məntiq dərmanlardakı İTS ilə oxşardır: qeydlər məhsulun zəncirdə harada olduğunu göstərir.
Anbar üçün bu o deməkdir ki, lot nömrələri və son istifadə tarixləri qəbulda və göndərişdə tam qeydə alınır. Bir hərəkət ancaq əvvəlcə düzgün qeydə alınıbsa düzgün bildirilə bilər.
Saxlamada nələrə diqqət edilir?
Saxlama şəraitini istehsalçının etiketi və istifadə təlimatı müəyyən edir. Şərait məhsuldan məhsula dəyişir: məsələn, bəzi in vitro diaqnostik reagentlər 2–8 °C tələb edir.
Steril məhsullar xüsusi diqqət tələb edir. Steril baryeri zədələnmiş cihaz artıq steril hesab edilə bilməz. Bu səbəbdən qablaşdırması əzilmiş və ya cırılmış vahidlər qəbulda və saxlama zamanı ayrılır, karantinə alınır və vəziyyət məhsul sahibinə bildirilir; nə ediləcəyinə o qərar verir.
Digər qaydalar daha tanışdır:
- Karton qutuların yığın hündürlüyü limitlərinə əməl olunur; həddindən artıq yük həm qablaşdırmanı, həm də içindəki cihazı əzə bilər.
- Məhsullar birbaşa günəş işığından uzaq saxlanılır.
- Rütubət, xüsusilə karton və kağız əsaslı qablaşdırma üçün bir risqdir. Onun təsirini ayrı bir yazıda ələ alırıq.
- Lot və son istifadə tarixi qeydə alındıqda, son istifadə tarixi olan cihazların stoku FEFO-ya görə fırlana bilər.
ISO 13485 nə deyir?
Tibbi cihazlar üçün keyfiyyət idarəetməsi standartı olan ISO 13485:2016, məhsulun saxlama və paylama zamanı qorunmasını 7.5.11 maddəsində ələ alır. Standart cihazın tələblərə uyğunluğunun bütün proses boyu qorunmasını istəyir.
Cihaz saxlayan bir təşkilat üçün bunun praktiki qarşılığı qısadır: cihaz anbardan, anbara girdiyi vəziyyətdə çıxmalıdır.
Mənbələr
- Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR)
- ISO 13485:2016, Medical devices, Quality management systems, clause 7.5.11
- TİTCK, Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Yalnız məlumat xarakteri daşıyır; normativ şərh və ya saxlama təlimatı deyil.