Stoccaggio dei dispositivi medici: UDI e ÜTS

I dispositivi medici si conservano secondo le condizioni indicate in etichetta, con numero di lotto e data di scadenza registrati al ricevimento e alla spedizione. L'UDI attribuisce a ogni dispositivo un'identità che porta i dati di modello e produzione. L'ÜTS registra i dispositivi in Türkiye e i loro movimenti.

I dispositivi medici coprono una gamma molto ampia. Un cerotto e un pacemaker appartengono entrambi a questo gruppo. Nello stoccaggio condividono due esigenze: rispettare le condizioni che il fabbricante indica in etichetta, e non perdere mai traccia di un’unità. Le due chiavi di questa tracciabilità sono UDI e ÜTS.

Che cos’è l’UDI?

L’UDI (Unique Device Identification, identificazione univoca del dispositivo) è il sistema che attribuisce ai dispositivi medici un’identità univoca. L’identità ha due parti. L’UDI-DI identifica il modello del dispositivo. L’UDI-PI porta i dati di produzione: il numero di lotto o di serie, la data di scadenza e la data di fabbricazione, a seconda di quali si applicano.

Nell’Unione europea il sistema UDI è stato istituito dal regolamento sui dispositivi medici, il regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Türkiye ha allineato le proprie regole sui dispositivi medici all’MDR.

Che cos’è l’ÜTS?

L’ÜTS (Ürün Takip Sistemi) è il sistema di tracciabilità dei prodotti che la TİTCK gestisce per i dispositivi medici. I dispositivi vi vengono registrati e i loro movimenti vengono segnalati al sistema. La logica somiglia a quella dell’İTS per i farmaci: le registrazioni mostrano dove si trova un prodotto lungo la catena.

Per un magazzino, questo significa che numeri di lotto e date di scadenza vengono registrati per intero al ricevimento e alla spedizione. Un movimento può essere segnalato correttamente solo se prima è stato registrato correttamente.

Che cosa osservare nello stoccaggio

La condizione di stoccaggio è stabilita dall’etichetta del fabbricante e dalle istruzioni per l’uso. Varia da prodotto a prodotto: alcuni reagenti diagnostici in vitro, per esempio, richiedono 2–⁠8 °C.

I prodotti sterili richiedono un’attenzione particolare. Un dispositivo la cui barriera sterile è danneggiata non può più essere considerato sterile. Le unità con imballaggio schiacciato o strappato vengono quindi separate al ricevimento e nello stoccaggio, messe in quarantena e segnalate al titolare del prodotto, che decide che cosa farne.

Le altre regole sono più familiari:

I limiti di impilamento dei cartoni vengono rispettati: un peso eccessivo può schiacciare sia l’imballaggio sia il dispositivo all’interno.
La merce viene tenuta lontana dalla luce solare diretta.
L’umidità è un rischio, in particolare per l’imballaggio in cartone e carta. I suoi effetti sono trattati in un articolo a parte.
Con lotto e scadenza a registro, le scorte di dispositivi che portano una data di scadenza possono ruotare secondo il FEFO.

Che cosa prevede la norma ISO 13485?

La norma ISO 13485:2016, lo standard di gestione della qualità per i dispositivi medici, tratta la conservazione del prodotto durante lo stoccaggio e la distribuzione al punto 7.5.11. Richiede che la conformità del dispositivo ai requisiti sia preservata in ogni fase.

Per un’organizzazione che stocca dispositivi, il significato pratico è semplice: un dispositivo dovrebbe lasciare il magazzino nelle stesse condizioni in cui è arrivato.