Biblioteca
Articoli formativi su buone pratiche di distribuzione, catena del freddo e magazzino per farmaci e prodotti per la salute, basati su fonti di riferimento.
Solo a scopo informativo; non è un'interpretazione normativa né un'istruzione di conservazione.
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Normativa e conformità
Che cosa sono le buone pratiche di distribuzione (GDP)?
Le buone pratiche di distribuzione (GDP) sono l'insieme di regole che mantiene intatta la qualità di un farmaco durante lo stoccaggio e il trasporto, dopo che ha lasciato il fabbricante. Riguardano insieme il magazzino, il trasporto, la documentazione e le procedure di richiamo.
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Il sistema turco di tracciabilità dei farmaci (İTS) in magazzino
L'İTS è il sistema turco di tracciabilità dei farmaci, gestito dalla TİTCK. Il codice DataMatrix di ogni confezione contiene numero di prodotto, numero di serie, scadenza e lotto. Il magazzino scansiona ogni confezione al ricevimento e alla spedizione, senza mai spedire un codice sconosciuto al sistema.
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Stoccaggio dei dispositivi medici: UDI e ÜTS
I dispositivi medici si conservano secondo le condizioni indicate in etichetta, con numero di lotto e data di scadenza registrati al ricevimento e alla spedizione. L'UDI attribuisce a ogni dispositivo un'identità che porta i dati di modello e produzione. L'ÜTS registra i dispositivi in Türkiye e i loro movimenti.
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La preparazione ai richiami
Un richiamo può iniziare in qualsiasi momento, e la prima domanda è sempre la stessa: dove si trova questo lotto? La GDP europea chiede registrazioni di distribuzione disponibili e una valutazione annuale delle procedure di richiamo. Una simulazione mostra le lacune prima che lo faccia un richiamo reale.
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Che cosa significano le condizioni di conservazione in etichetta?
La condizione di conservazione in etichetta di un farmaco deriva dagli studi di stabilità e la stabilisce il titolare dell'autorizzazione; il magazzino la rispetta. Ogni dicitura, come «Conservare in frigorifero (2–8 °C)» o «Non congelare», richiede un equivalente misurabile in magazzino.
Continua a leggereCatena del freddo
Dove si interrompe la catena del freddo?
La catena del freddo raramente si interrompe dentro la cella frigorifera. Si interrompe ai passaggi di consegna: l'attesa in banchina, la preparazione degli ordini fuori dalla cella, il carico e il trasporto. Anche il congelamento è un rischio, e dopo una deviazione decide il titolare del prodotto.
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Come valutare le escursioni di temperatura nel trasporto
Quando si verifica un'escursione di temperatura nel trasporto, la merce viene messa in quarantena, si raccolgono i dati del data logger per l'intero viaggio e si stabiliscono entità e durata dell'escursione. Se il prodotto possa ancora essere utilizzato lo decide il suo titolare, sulla base dei dati di stabilità.
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Che cos'è la catena del freddo?
La catena del freddo è la serie ininterrotta di passaggi di stoccaggio, trasporto e consegna che mantiene un prodotto sensibile alla temperatura entro l'intervallo di etichetta. L'intervallo più comune è 2–8 °C; la catena protegge dal riscaldamento e dal congelamento, e ogni anello deve risultare registrato.
Continua a leggereGestione del magazzino
Come si esegue la mappatura termica?
La mappatura termica misura come si distribuisce la temperatura in un'area di stoccaggio e dove si formano i punti caldi e freddi. Il risultato indica dove collocare i sensori permanenti e quali zone non sono adatte ai prodotti sensibili.
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Umidità, imballaggio e stoccaggio
L'umidità colpisce alcuni prodotti direttamente e l'imballaggio quasi sempre: i cartoni perdono resistenza nell'aria umida e le etichette smettono di aderire. Quando la merce fredda incontra aria calda e umida, si forma condensa. Per questo l'umidità relativa si monitora insieme alla temperatura.
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FEFO e tracciabilità dei lotti
Il FEFO fa sì che il prodotto con la scadenza più vicina lasci il magazzino per primo, ed è la regola secondo cui ruotano le scorte di farmaci. Numero di lotto e data di scadenza sono registrati al ricevimento, nello stoccaggio e alla spedizione: sono queste registrazioni a rendere un richiamo possibile e rapido.
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Pulizia e controllo infestanti in magazzino
La GDP chiede che le aree di stoccaggio siano pulite secondo istruzioni scritte, che la pulizia sia registrata e che sia attivo un programma preventivo di controllo infestanti. In pratica questo significa punti di monitoraggio numerati, report di visita regolari e controlli su porte e guarnizioni di banchina.
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Come si conservano gli integratori alimentari?
Gli integratori alimentari si conservano nella condizione indicata in etichetta, protetti da calore e umidità, con registrazioni di lotto e scadenza. Diciture vaghe come «conservare in luogo fresco e asciutto» richiedono un intervallo numerico concordato per iscritto con il titolare del marchio.
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Come si conservano i prodotti cosmetici?
I prodotti cosmetici si conservano lontano da calore, luce e gelo, e si tracciano per numero di lotto e, dove l'etichetta ne ha una, per data di durata. Le bombolette aerosol e i profumi a base alcolica sono infiammabili e vengono tenuti separati secondo le norme antincendio.
Continua a leggereGuide
Le domande da porsi nella scelta di un partner di stoccaggio
Secondo la GDP europea, un'azienda che esternalizza lo stoccaggio valuta se il partner è competente per il compito. Licenze, mappatura termica, monitoraggio e allarmi, segnalazione delle deviazioni, report, richiami e un piano di uscita sono i temi principali di questa valutazione.
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Come misurare le prestazioni di un magazzino
Le prestazioni di un magazzino si seguono con alcuni indicatori definiti nel contratto e calcolati allo stesso modo ogni mese: accuratezza degli ordini, spedizione puntuale, accuratezza dell'inventario, conformità di temperatura, tempo di chiusura delle deviazioni e altri. Conta più la tendenza di un singolo mese.
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Come viene definito il prezzo dello stoccaggio in magazzino?
Il prezzo dello stoccaggio è raramente un unico numero. Stoccaggio per pallet o metro quadro, movimentazione in entrata e uscita, prelievo ordini, lavorazioni a valore aggiunto e reportistica sono voci separate; condizione di stoccaggio, rotazione delle scorte e durata del contratto definiscono il totale.
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Che cos'è il 3PL (logistica conto terzi)?
Nel 3PL un'azienda affida sotto contratto lo stoccaggio, la preparazione ordini e spesso il trasporto a un fornitore logistico specializzato. Nei settori regolamentati come il farmaceutico il lavoro è esternalizzato, ma la responsabilità sul prodotto resta al titolare; i ruoli sono in un contratto scritto.
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Il trasferimento delle scorte in un nuovo magazzino
Trasferire le scorte in un nuovo magazzino è un lavoro di registrazioni: il nuovo sito è pronto e mappato prima dell'arrivo della merce, le scorte vengono contate e riconciliate per lotto, data e stato, il trasporto rispetta la condizione di etichetta, e la merce viene rilasciata solo dopo che il conteggio corrisponde.
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Glossario dello stoccaggio e della distribuzione
Brevi spiegazioni dei termini che ricorrono più spesso nello stoccaggio di farmaci e prodotti medicali: GDP, GMP, FEFO, FIFO, İTS, ÜTS, UDI, catena del freddo, quarantena, deviazione e altri, con link agli articoli che li trattano.
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