Kütüphane

İlaç ve tıbbi ürün depolamasında iyi dağıtım uygulamaları, soğuk zincir ve depo operasyonu üzerine, standart kaynaklardan yazılmış eğitici makaleler.

Yalnızca bilgilendirme amaçlıdır; mevzuat yorumu ya da saklama talimatı değildir.

Mevzuat ve Uyum

Mevzuat ve Uyum

İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) nedir?

İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP), ilacın üreticiden çıktıktan sonra depolanması ve taşınması sırasında kalitesini korumak için uyulan kurallar bütünüdür. Depoyu, taşımayı, belgeleri ve geri çağırma düzenini birlikte kapsar.

Mevzuat ve Uyum

İlaç Takip Sistemi (İTS) ve depo

İTS, TİTCK'nın işlettiği ilaç takip sistemidir. Her kutunun karekodu ürün numarasını, seri numarasını, son kullanma tarihini ve parti numarasını taşır. Depo her kutuyu kabulde ve sevkiyatta okutur; sistemin tanımadığı bir kodu sevk etmez, ayırıp araştırır.

Mevzuat ve Uyum

Tıbbi cihaz depolama: UDI ve ÜTS

Tıbbi cihazlar etiketlerinde yazan koşullarda saklanır; lot ve son kullanma tarihleri kabulde ve sevkiyatta kayda geçer. UDI her cihaza model ve üretim bilgisi taşıyan bir kimlik verir. ÜTS ise cihazların Türkiye'de kaydedildiği ve hareketlerinin bildirildiği sistemdir.

Mevzuat ve Uyum

Geri çağırmaya hazırlık

Geri çağırma her an başlayabilir ve ilk soru hep aynıdır: bu parti nerede? AB GDP, dağıtım kayıtlarının hazır tutulmasını ve geri çağırma düzeninin en az yılda bir değerlendirilmesini ister. Tatbikat, gerçek bir geri çağırmadan önce boşlukları gösterir.

Mevzuat ve Uyum

Etiketteki saklama koşulları ne anlama gelir?

Bir ilacın etiketindeki saklama koşulu stabilite çalışmalarından gelir ve ruhsat sahibi tarafından belirlenir; depo bu koşulu korur. 'Buzdolabında (2–8 °C) saklayınız', 'Dondurmayınız' ya da '25 °C'nin altında saklayınız' gibi her ifade, depoda ölçülebilir bir karşılık bulmalıdır.

Soğuk Zincir

Soğuk zincir nerede kırılır?

Soğuk zincir çoğunlukla soğuk odada değil, devir teslim anlarında kırılır: rampada bekleme, oda dışında hazırlama, yükleme ve taşıma. Donma da bir risktir. Sapma olduğunda ürün karantinaya alınır ve kararı ürünün sahibi verir.

Taşımada sıcaklık sapmaları nasıl değerlendirilir?

Taşımada bir sıcaklık sapması olduğunda ürün karantinaya alınır, yolculuğun tamamına ait kaydedici verileri toplanır ve sapmanın büyüklüğüyle süresi ortaya konur. Ürünün kullanılıp kullanılamayacağına, stabilite verilerine bakarak ürünün sahibi karar verir.

Soğuk zincir nedir?

Soğuk zincir, sıcaklığa duyarlı bir ürünün üretimden kullanıma kadar etiketinde yazan aralıkta kalmasını sağlayan kesintisiz depolama, taşıma ve devir teslim halkalarıdır. En yaygın aralık 2–8 °C'dir; zincir hem ısınmaya hem donmaya karşı korur ve her halkası kayıt altında olmalıdır.

Depo Operasyonu

Depo Operasyonu

Sıcaklık haritalama nasıl yapılır?

Sıcaklık haritalama, bir depolama alanında sıcaklığın nasıl dağıldığını ve sıcak ya da soğuk noktaların nerede oluştuğunu ölçer. Sonuç, kalıcı sensörlerin nereye konacağını ve alanın hangi bölümlerinin hassas ürünlere uygun olmadığını gösterir.

Depo Operasyonu

Nem, ambalaj ve depolama

Nem bazı ürünleri doğrudan etkiler, ambalajı ise neredeyse her zaman: nemli havada koliler dayanımını kaybeder, etiketler tutmaz. Soğuk ürün ılık ve nemli havayla karşılaştığında yoğuşma olur. Bu yüzden bağıl nem de sıcaklık gibi izlenir.

Depo Operasyonu

FEFO ve parti izlenebilirliği

FEFO, son kullanma tarihi en yakın ürünün depodan önce çıkmasıdır; ilaçta stok bu kurala göre döner. Parti numarası ve son kullanma tarihi kabulde, rafta ve sevkiyatta kayda geçer. Bir geri çağırmayı mümkün ve hızlı kılan bu kayıtlardır.

Depo Operasyonu

Depoda temizlik ve haşere kontrolü

GDP, depolama alanlarının yazılı talimatlara göre temizlenmesini, temizliğin kayda geçmesini ve önleyici bir haşere kontrol programı uygulanmasını ister. Pratikte bu, numaralı izleme noktaları, düzenli ziyaret raporları ve kapılarla contaların sürekli kontrolü demektir.

Depo Operasyonu

Gıda takviyeleri nasıl depolanır?

Gıda takviyeleri etiketlerinde yazan koşulda, sıcaktan ve nemden korunarak, parti ve son kullanma kaydıyla depolanır. 'Serin ve kuru yerde saklayınız' gibi belirsiz ifadelerin sayısal karşılığı marka sahibiyle yazılı olarak netleştirilmelidir.

Depo Operasyonu

Kozmetik ürünler nasıl depolanır?

Kozmetik ürünler sıcaktan, ışıktan ve donmadan korunarak, parti numarası ve varsa dayanıklılık tarihiyle izlenerek depolanır. Aerosoller ve alkol bazlı parfümler yanıcıdır; yangın güvenliği kurallarına göre ayrı tutulur.

Rehberler

Depolama iş ortağı seçerken sorulacak sorular

AB GDP'ye göre depolamayı dışarıya veren taraf, iş ortağının bu işe yeterliliğini değerlendirir. İzinler, sıcaklık haritalaması, izleme ve alarmlar, sapma bildirimi, raporlar, geri çağırma ve çıkış planı, bu değerlendirmede sorulması gereken başlıca konulardır.

Depo performansı nasıl ölçülür?

Depo performansı, tanımı sözleşmede yazan ve her ay aynı şekilde hesaplanan birkaç ölçüyle izlenir: sipariş doğruluğu, zamanında sevkiyat, stok doğruluğu, sıcaklık uyumu, sapmaların kapanma süresi gibi. Tek bir aydan çok, zaman içindeki eğilim önemlidir.

Depolama fiyatı nasıl belirlenir?

Depolama fiyatı tek bir rakam değildir. Palet ya da alan başına saklama bedeli, giriş ve çıkış işçiliği, sipariş hazırlama, katma değerli işler ve raporlama ayrı kalemlerdir; saklama koşulu, stok devir hızı ve sözleşme süresi toplamı belirler.

3PL (üçüncü taraf lojistik) nedir?

3PL, bir firmanın depolama, sipariş hazırlama ve çoğu zaman sevkiyat yönetimini sözleşmeyle uzman bir lojistik firmasına devretmesidir. İlaç gibi düzenlenen sektörlerde iş devredilse de ürünün sorumluluğu ürün sahibinde kalır; roller yazılı sözleşmede tanımlanır.

Stok yeni bir depoya nasıl taşınır?

Stokun yeni bir depoya taşınması bir kayıt işidir: yeni alan önceden hazır ve haritalanmış olur, stok parti, tarih ve statüsüyle sayılıp eşleştirilir, taşıma etiket koşulunda yapılır ve ürün ancak yeni depodaki sayım tuttuktan sonra satışa açılır.

Depolama ve dağıtım sözlüğü

İlaç ve tıbbi ürün depolamasında sık geçen terimlerin kısa açıklamaları: GDP, GMP, FEFO, FIFO, İTS, ÜTS, UDI, soğuk zincir, karantina, sapma ve daha fazlası, ilgili yazılara bağlantılarla.