Etiketteki saklama koşulları ne anlama gelir?

Bir ilacın etiketindeki saklama koşulu stabilite çalışmalarından gelir ve ruhsat sahibi tarafından belirlenir; depo bu koşulu korur. 'Buzdolabında (2–8 °C) saklayınız', 'Dondurmayınız' ya da '25 °C'nin altında saklayınız' gibi her ifade, depoda ölçülebilir bir karşılık bulmalıdır.

Bir ilacın kutusunda ya da kullanma talimatında yazan saklama koşulu, üreticinin keyfi bir tercihi değildir. Ürünün farklı sıcaklık ve nem koşullarında ne kadar süre bozulmadan kaldığını gösteren stabilite çalışmalarından gelir ve ruhsat sahibi tarafından belirlenir. Depo bu koşulu değiştiremez, yalnızca korur. Bu yazı, etiketlerde en sık görülen ifadelerin depoda neye karşılık geldiğini anlatıyor.

Standart ifadeler neden var?

Avrupa İlaç Ajansı’nın saklama koşullarının beyanı üzerine kılavuzu, ürün bilgilerinde kullanılacak standart ifadeleri tanımlar: “25 °C’nin üzerinde saklamayınız”, “Buzdolabında saklayınız (2 °C–8 °C)”, “Dondurmayınız” ya da “Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız” gibi. Amaç, zincirdeki herkesin aynı şeyi anlamasıdır. Aynı kılavuz “oda sıcaklığı” ya da “ortam koşulları” gibi yoruma açık ifadeleri kabul etmez, çünkü bunların karşılığı iklimden iklime değişir.

Türkiye’de kullanma talimatlarında da aynı fikirler yer alır: “25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız”, “Buzdolabında (2–⁠8 °C) saklayınız”, “Dondurmayınız”.

Depoda karşılıkları

Etiketteki ifade	Depoda anlamı
25 °C’nin altında saklayınız	Alanın üst sınırı 25 °C’dir ve sürekli izlenir.
Buzdolabında (2–⁠8 °C) saklayınız	Ürün soğuk odada ya da ilaç buzdolabında durur; 2 °C’nin altı da sapmadır.
Dondurmayınız	Alt sınır da kritiktir; soğutucunun hava akımının doğrudan geldiği noktalar kullanılmaz.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız	Ürün dış kutusundan çıkarılmaz; set oluşturma gibi işlerde buna dikkat edilir.
Nemden koruyunuz	Ambalaj bütünlüğü korunur, nem kaynağına yakın alan kullanılmaz.

Etiket ABD pazarı için yazılmışsa

ABD Farmakopesi (USP) bazı terimleri sayılarla tanımlar. Kontrollü oda sıcaklığı 20–⁠25 °C’dir; eczane, hastane ve depolarda 15–⁠30 °C arasındaki geçici sapmalara izin verilir. “Serin” 8–⁠15 °C, “buzdolabı” 2–⁠8 °C, “dondurucu” ise −25 ile −10 °C arası olarak tanımlanır. Bu tanımlar ABD için hazırlanmış etiketleri okurken işe yarar. Avrupa ve Türkiye etiketlerinde esas olan, etiketin kendisinde yazan aralıktır.

Koşulun dışına çıkıldığında

Depo, etiket koşulunu sıcaklık haritalamasıyla belirlenmiş noktalardan sürekli ölçerek izler. Haritalamanın nasıl yapıldığını ayrı bir yazıda anlattık. Kayıtlar koşulun dışına çıkıldığını gösterirse ürün karantinaya alınır ve durum ruhsat sahibine bildirilir. Ürünün kullanılıp kullanılamayacağına depo değil, stabilite verisine bakarak ruhsat sahibi karar verir. Taşımadaki sıcaklık sapmaları da aynı ilkeyle değerlendirilir.

Bir ürünü depolamaya başlamadan önce etiket koşulunu paylaşmak, deponun o koşulu karşılayıp karşılayamayacağını baştan netleştirir.