Что означают условия хранения на этикетке?

Условие хранения на пачке или в листке-вкладыше лекарства не является пожеланием производителя. Оно основано на исследованиях стабильности, которые показывают, как долго продукт остаётся в пределах спецификации при разной температуре и влажности, и устанавливается держателем регистрационного удостоверения. Склад не может изменить это условие, он может только его соблюдать. В этой статье мы объясняем, что самые распространённые формулировки на этикетке означают в повседневной работе склада.

Зачем нужны стандартные формулировки

Руководство Европейского агентства по лекарственным средствам по указанию условий хранения определяет стандартные формулировки для информации о препарате, например: «Хранить при температуре не выше 25 °C», «Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C)», «Не замораживать» или «Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света». Цель в том, чтобы все участники цепи понимали их одинаково. То же руководство не допускает расплывчатых выражений вроде «комнатная температура» или «условия окружающей среды», потому что их смысл меняется от климата к климату.

В турецких листках-вкладышах заложены те же идеи: «25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız» (хранить при комнатной температуре ниже 25 °C), «Buzdolabında (2–⁠8 °C) saklayınız» (хранить в холодильнике), «Dondurmayınız» (не замораживать).

Что они означают на складе

Если этикетка написана для рынка США

Фармакопея США (USP) определяет некоторые термины в цифрах. Контролируемая комнатная температура составляет 20–⁠25 °C, при этом в аптеках, больницах и на складах допускаются отклонения в пределах от 15 до 30 °C. «Прохладное место» USP определяет как 8–⁠15 °C, «холодильник» как 2–⁠8 °C, а «морозильник» как диапазон от −25 до −10 °C. Эти определения помогают читать этикетки, подготовленные для США. На европейских и турецких этикетках определяющим остаётся диапазон, указанный на самой этикетке.

Если условие не соблюдено

Склад соблюдает условие с этикетки, непрерывно измеряя параметры в точках, выбранных по результатам температурного картирования. Как проводится картирование, мы рассказываем в отдельной статье. Если записи показывают, что условие не было соблюдено, товар помещают в карантин и сообщают об этом держателю регистрационного удостоверения. Можно ли ещё использовать продукт, решает не склад, а держатель регистрационного удостоверения на основании данных о стабильности. По тому же принципу оцениваются и температурные отклонения при транспортировке.

Если сообщить условие с этикетки до начала хранения, сразу станет ясно, может ли склад его обеспечить.