Was bedeuten die Lagerbedingungen auf dem Etikett?

Die Lagerbedingung auf dem Etikett eines Arzneimittels stammt aus Stabilitätsstudien und wird vom Zulassungsinhaber festgelegt; das Lager hält sie ein. Jede Angabe, etwa „Im Kühlschrank lagern (2–8 °C)“, „Nicht einfrieren“ oder „Nicht über 25 °C lagern“, braucht im Lager ein messbares Gegenstück.

Die Lagerbedingung auf der Faltschachtel oder in der Packungsbeilage eines Arzneimittels ist keine Vorliebe des Herstellers. Sie stammt aus Stabilitätsstudien, die zeigen, wie lange das Produkt bei verschiedenen Temperaturen und Luftfeuchten innerhalb der Spezifikation bleibt, und sie wird vom Zulassungsinhaber festgelegt. Ein Lager kann diese Bedingung nicht ändern, es kann sie nur einhalten. Dieser Artikel erklärt, was die häufigsten Etikettangaben im Lageralltag bedeuten.

Warum es Standardformulierungen gibt

Die Leitlinie der Europäischen Arzneimittel-Agentur zur Angabe von Lagerbedingungen legt die Standardformulierungen für die Produktinformation fest, zum Beispiel „Nicht über 25 °C lagern“, „Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C)“, „Nicht einfrieren“ oder „In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen“. Das Ziel ist, dass alle in der Kette sie gleich lesen. Vage Begriffe wie „Raumtemperatur“ oder „Umgebungsbedingungen“ akzeptiert dieselbe Leitlinie nicht, denn ihre Bedeutung ändert sich von Klima zu Klima.

Türkische Packungsbeilagen folgen demselben Muster: „25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız“ (bei Raumtemperatur unter 25 °C lagern), „Buzdolabında (2–⁠8 °C) saklayınız“ (im Kühlschrank lagern), „Dondurmayınız“ (nicht einfrieren).

Was sie im Lager bedeuten

Angabe auf dem Etikett	Im Lager
Nicht über 25 °C lagern	Die Obergrenze des Bereichs liegt bei 25 °C und wird kontinuierlich überwacht.
Im Kühlschrank lagern (2–⁠8 °C)	Das Produkt steht in einem Kühlraum oder Arzneimittelkühlschrank; unter 2 °C ist ebenfalls eine Abweichung.
Nicht einfrieren	Auch die Untergrenze ist kritisch; Stellen im direkten Luftstrom eines Kühlaggregats werden nicht genutzt.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen	Das Produkt bleibt in seiner Faltschachtel, was etwa bei der Set-Konfektionierung wichtig ist.
Vor Feuchtigkeit schützen	Die Verpackung bleibt intakt, und Bereiche nahe Feuchtequellen werden nicht genutzt.

Wenn das Etikett für den US-Markt geschrieben wurde

Die United States Pharmacopeia (USP) definiert einige Begriffe mit Zahlen. „Controlled room temperature“, die kontrollierte Raumtemperatur, liegt bei 20–⁠25 °C; in Apotheken, Krankenhäusern und Lagern sind Abweichungen zwischen 15 und 30 °C zulässig. „Cool“ (kühl) bedeutet 8–⁠15 °C, „refrigerator“ (Kühlschrank) 2–⁠8 °C und „freezer“ (Gefrierschrank) zwischen −25 und −10 °C. Diese Definitionen helfen beim Lesen von Etiketten, die für die USA geschrieben wurden. Auf europäischen und türkischen Etiketten zählt der Bereich, der auf dem Etikett selbst steht.

Wenn die Bedingung nicht eingehalten wird

Ein Lager hält die Etikettbedingung ein, indem es kontinuierlich an Punkten misst, die per Temperatur-Mapping ausgewählt wurden. Wie ein Mapping abläuft, beschreiben wir in einem eigenen Artikel. Zeigen die Aufzeichnungen, dass die Bedingung nicht eingehalten wurde, kommt die Ware in Quarantäne, und der Zulassungsinhaber wird informiert. Ob das Produkt noch verwendet werden kann, entscheidet der Zulassungsinhaber anhand der Stabilitätsdaten, nicht das Lager. Temperaturabweichungen beim Transport werden nach demselben Grundsatz bewertet.

Wer die Etikettbedingung vor Beginn der Lagerung mitteilt, klärt früh, ob ein Lager sie erfüllen kann.