Que signifient les conditions de conservation de l'étiquetage ?

La condition de conservation d'un médicament vient des études de stabilité et est fixée par le titulaire de l'AMM ; l'entrepôt la respecte. Chaque mention, comme « À conserver au réfrigérateur (2–8 °C) », « Ne pas congeler » ou « À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C », demande un équivalent mesurable.

La condition de conservation inscrite sur la boîte ou la notice d’un médicament n’est pas une préférence du fabricant. Elle découle des études de stabilité, qui montrent combien de temps le produit reste conforme à ses spécifications à différentes températures et humidités, et elle est fixée par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM). Un entrepôt ne peut pas modifier cette condition ; il peut seulement la respecter. Cet article explique ce que signifient, sur le terrain, les mentions d’étiquetage les plus courantes.

Pourquoi des mentions standard

La ligne directrice de l’Agence européenne des médicaments (EMA) sur la déclaration des conditions de conservation définit les formulations standard utilisées dans les informations sur le produit : par exemple « À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C », « À conserver au réfrigérateur (2 °C–8 °C) », « Ne pas congeler » ou « À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière ». Le but est que chacun, dans la chaîne, les lise de la même façon. Cette même ligne directrice n’accepte pas les termes vagues comme « température ambiante » ou « conditions ambiantes », car leur sens change d’un climat à l’autre.

Les notices turques destinées aux patients reprennent les mêmes idées : « 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız » (à conserver à température ambiante, en dessous de 25 °C), « Buzdolabında (2–⁠8 °C) saklayınız » (à conserver au réfrigérateur), « Dondurmayınız » (ne pas congeler).

Ce qu’elles signifient à l’entrepôt

Mention de l’étiquetage	À l’entrepôt
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C	La limite haute de la zone est de 25 °C, surveillée en continu.
À conserver au réfrigérateur (2–⁠8 °C)	Le produit est placé en chambre froide ou dans un réfrigérateur pharmaceutique ; en dessous de 2 °C, c’est aussi un écart.
Ne pas congeler	La limite basse est tout aussi critique ; les emplacements situés dans le flux d’air direct d’une unité de refroidissement ne sont pas utilisés.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière	Le produit reste dans son carton extérieur, ce qui compte pour des opérations comme la constitution de kits.
À conserver à l’abri de l’humidité	L’emballage reste intact et les zones proches de sources d’humidité ne sont pas utilisées.

Quand l’étiquetage a été rédigé pour le marché américain

La pharmacopée des États-Unis (USP) définit certains termes par des chiffres. La température ambiante contrôlée (controlled room temperature) est de 20–⁠25 °C, avec des excursions entre 15 et 30 °C admises dans les pharmacies, les hôpitaux et les entrepôts. « Cool » (frais) correspond à 8–⁠15 °C, « refrigerator » (réfrigérateur) à 2–⁠8 °C et « freezer » (congélateur) à une température comprise entre −25 et −10 °C. Ces définitions aident à lire les étiquetages rédigés pour les États-Unis. Sur les étiquetages européens et turcs, c’est la plage imprimée sur l’étiquetage lui-même qui fait foi.

Quand la condition n’est pas respectée

Un entrepôt respecte la condition de l’étiquetage en mesurant en continu à des points choisis grâce à la cartographie des températures. Nous décrivons le déroulement d’une cartographie dans un article dédié. Si les enregistrements montrent que la condition n’a pas été respectée, les marchandises sont mises en quarantaine et le titulaire de l’AMM est informé. C’est lui, et non l’entrepôt, qui décide si le produit peut encore être utilisé, au vu des données de stabilité. Les excursions de température pendant le transport sont évaluées selon le même principe.

Communiquer la condition de l’étiquetage avant le début du stockage permet de savoir tôt si un entrepôt peut la respecter.