ماذا تعني ظروف التخزين المدوّنة على الملصق؟
ظروف التخزين المدوّنة على ملصق الدواء مصدرها دراسات الثبات، ويحددها حامل ترخيص التسويق، ودور المستودع أن يحافظ عليها. وكل عبارة، مثل «يُحفظ في الثلاجة (2–8 °C)» أو «لا يُجمَّد» أو «لا يُحفظ في درجة حرارة أعلى من 25 °C»، تحتاج في المستودع إلى ما يقابلها مما يمكن قياسه.
آخر تحديث:
هذا المحتوى للمعلومات فقط. فهو ليس تفسيرًا تنظيميًا ولا رأيًا تدقيقيًا ولا تعليمات تخزين لمنتجكم. والمرجع هو الملصق المعتمد للمنتج والإرشادات الحالية الصادرة عن الجهة المختصة.
ظروف التخزين المدوّنة على علبة الدواء أو نشرته ليست تفضيلًا من المصنِّع. فمصدرها دراسات الثبات، التي تُبيّن كم يبقى المنتج مطابقًا للمواصفات عند درجات حرارة ورطوبة مختلفة، ويحددها حامل ترخيص التسويق. ولا يستطيع المستودع تغيير هذه الظروف، وكل ما يستطيعه هو الحفاظ عليها. ويشرح هذا المقال ما تعنيه أكثر عبارات الملصقات شيوعًا في العمل اليومي للمستودع.
لماذا توجد عبارات موحّدة
يحدد دليل وكالة الأدوية الأوروبية بشأن التصريح عن ظروف التخزين الصياغات الموحّدة المستخدمة في معلومات المنتج، ومنها مثلًا: «لا يُحفظ في درجة حرارة أعلى من 25 °C»، و«يُحفظ في الثلاجة (2 °C–8 °C)»، و«لا يُجمَّد»، و«يُحفظ في العبوة الأصلية لحمايته من الضوء». والغاية أن يقرأها كل من في السلسلة بالطريقة نفسها. ولا يقبل الدليل نفسه العبارات المبهمة مثل «درجة حرارة الغرفة» أو «الظروف المحيطة»، لأن معناها يتغير من مناخ إلى آخر.
وتحمل نشرات المرضى التركية الأفكار نفسها: «25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız» (يُحفظ في درجة حرارة الغرفة دون 25 °C)، و«Buzdolabında (2–8 °C) saklayınız» (يُحفظ في الثلاجة)، و«Dondurmayınız» (لا يُجمَّد).
ماذا تعني في المستودع
| عبارة الملصق | في المستودع |
|---|---|
| لا يُحفظ في درجة حرارة أعلى من 25 °C | الحد الأعلى للمنطقة 25 °C، ويُراقب باستمرار. |
| يُحفظ في الثلاجة (2–8 °C) | يوضع المنتج في غرفة تبريد أو ثلاجة أدوية، وما دون 2 °C انحراف أيضًا. |
| لا يُجمَّد | الحد الأدنى حرج أيضًا، ولا تُستخدم المواضع الواقعة في مسار الهواء المباشر لوحدة التبريد. |
| يُحفظ في العبوة الأصلية لحمايته من الضوء | يبقى المنتج في كرتونته الخارجية، وهذا مهم في أعمال مثل تجميع الأطقم. |
| يُحمى من الرطوبة | تبقى العبوة سليمة، ولا تُستخدم المناطق القريبة من مصادر الرطوبة. |
عندما يكون الملصق مكتوبًا للسوق الأمريكية
يعرّف دستور الأدوية الأمريكي (USP) بعض المصطلحات بالأرقام. فدرجة حرارة الغرفة المضبوطة 20–25 °C، مع السماح بانحرافات بين 15 و30 °C في الصيدليات والمستشفيات والمستودعات. و«البارد» 8–15 °C، و«الثلاجة» 2–8 °C، و«المجمِّد» بين −25 و−10 °C. وتفيد هذه التعريفات عند قراءة ملصقات مكتوبة للسوق الأمريكية. أما في الملصقات الأوروبية والتركية، فالمعتبر هو النطاق المطبوع على الملصق نفسه.
عندما لا تتحقق الظروف
يحافظ المستودع على ظروف الملصق بالقياس المستمر عند نقاط اختيرت عبر رسم الخرائط الحرارية. ونصف كيف يُجرى رسم الخرائط الحرارية في مقال مستقل. وإذا أظهرت السجلات أن الظروف لم تتحقق، تُعزل البضاعة ويُبلَّغ حامل ترخيص التسويق. أما صلاحية المنتج للاستخدام بعد ذلك فيقررها حامل ترخيص التسويق بناءً على بيانات الثبات، لا المستودع. وتُقيَّم الانحرافات الحرارية أثناء النقل على المبدأ نفسه.
ومشاركة ظروف الملصق قبل بدء التخزين تحسم مبكرًا ما إذا كان المستودع قادرًا على تلبيتها.
المراجع
- European Medicines Agency, Guideline on declaration of storage conditions: A: in the product information of medicinal products, B: for active substances (CPMP/QWP/609/96/Rev 2)
- United States Pharmacopeia, General Chapter <659> Packaging and Storage Requirements
للمعلومات فقط، وليس تفسيرًا تنظيميًا ولا تعليمات تخزين.