تخزين الأجهزة الطبية: UDI وÜTS
تُخزَّن الأجهزة الطبية وفق الظروف المدوّنة على ملصقها، وتُسجَّل أرقام دفعاتها وتواريخ انتهاء صلاحيتها عند الاستلام والشحن. ويمنح نظام UDI كل جهاز هوية تحمل بيانات الطراز والإنتاج. أما ÜTS فهو النظام الذي تُسجَّل فيه الأجهزة في تركيا ويُبلَّغ فيه عن حركاتها.
آخر تحديث:
هذا المحتوى للمعلومات فقط. فهو ليس تفسيرًا تنظيميًا ولا رأيًا تدقيقيًا ولا تعليمات تخزين لمنتجكم. والمرجع هو الملصق المعتمد للمنتج والإرشادات الحالية الصادرة عن الجهة المختصة.
تشمل الأجهزة الطبية طيفًا واسعًا. فاللصقة الطبية وجهاز تنظيم ضربات القلب ينتميان كلاهما إلى هذه الفئة. وفي التخزين تشترك في حاجتين: الالتزام بالظروف التي يضعها المصنِّع على الملصق، وعدم فقدان أثر أي وحدة. ومفتاحا هذا التتبّع هما UDI وÜTS.
ما هو UDI؟
UDI (التعريف الفريد للأجهزة) هو النظام الذي يمنح الأجهزة الطبية هوية فريدة. وتتكون هذه الهوية من جزأين. فالجزء UDI-DI يحدد طراز الجهاز. أما UDI-PI فيحمل بيانات الإنتاج: رقم الدفعة أو الرقم التسلسلي، وتاريخ انتهاء الصلاحية، وتاريخ التصنيع، بحسب ما ينطبق منها.
وفي الاتحاد الأوروبي أُنشئ نظام UDI بموجب لائحة الأجهزة الطبية، أي اللائحة (EU) 2017/745 (MDR). وقد واءمت تركيا قواعدها الخاصة بالأجهزة الطبية مع MDR.
ما هو ÜTS؟
ÜTS (Ürün Takip Sistemi) هو نظام تتبّع المنتجات الذي تديره TİTCK للأجهزة الطبية. تُسجَّل فيه الأجهزة، ويُبلَّغ فيه عن حركاتها. ومنطقه يشبه منطق نظام İTS للأدوية: فالسجلات تُظهر مكان المنتج في السلسلة.
وبالنسبة إلى المستودع يعني ذلك أن تُسجَّل أرقام الدفعات وتواريخ انتهاء الصلاحية كاملة عند الاستلام وعند الشحن. فلا يمكن الإبلاغ عن حركة بشكل صحيح ما لم تُسجَّل بشكل صحيح أولًا.
ما يجب مراعاته في التخزين
يحدد ظروف التخزين ملصق المصنِّع وتعليمات الاستخدام. وهي تختلف من منتج إلى آخر: فبعض كواشف التشخيص المختبري، مثلًا، تحتاج إلى 2–8 °C.
والمنتجات المعقّمة تحتاج إلى عناية خاصة. فالجهاز الذي تضرر حاجزه المعقّم لا يمكن اعتباره معقّمًا بعد ذلك. ولهذا تُفصل الوحدات ذات العبوات المسحوقة أو الممزقة عند الاستلام وأثناء التخزين، وتُعزل، ويُبلَّغ بها مالك المنتج الذي يقرر مصيرها.
أما القواعد الأخرى فمألوفة أكثر:
- حدود الرصّ المدوّنة على الكراتين تُحترم، فالوزن الزائد قد يسحق العبوة والجهاز الذي بداخلها معًا.
- تُحفظ البضاعة بعيدًا عن أشعة الشمس المباشرة.
- الرطوبة خطر، ولا سيما على العبوات الكرتونية والورقية. ونتناول آثارها في مقال مستقل.
- مع تسجيل الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية، يمكن تدوير مخزون الأجهزة التي تحمل تاريخ انتهاء صلاحية وفق FEFO.
ماذا ينص عليه المعيار ISO 13485؟
يتناول المعيار ISO 13485:2016، وهو معيار إدارة الجودة للأجهزة الطبية، الحفاظ على المنتج أثناء التخزين والتوزيع في البند 7.5.11. ويطلب أن تبقى مطابقة الجهاز للمتطلبات محفوظة طوال الوقت.
وبالنسبة إلى الجهة التي تخزّن الأجهزة، فالمعنى العملي موجز: يجب أن يغادر الجهاز المستودع بالحالة التي وصل بها.
المراجع
- Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR)
- ISO 13485:2016, Medical devices, Quality management systems, clause 7.5.11
- TİTCK, Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
للمعلومات فقط، وليس تفسيرًا تنظيميًا ولا تعليمات تخزين.