Хранение медицинских изделий: UDI и ÜTS

Медицинские изделия очень разнообразны. К ним относятся и лейкопластырь, и кардиостимулятор. При хранении у них две общие потребности: соблюдать условия, которые производитель указал на этикетке, и никогда не терять из виду ни одной единицы. Ключей к такому учёту два: UDI и ÜTS.

Что такое UDI?

UDI (уникальная идентификация медицинских изделий) представляет собой систему, которая присваивает медицинским изделиям уникальный идентификатор. Он состоит из двух частей. UDI-DI идентифицирует модель изделия. UDI-PI содержит производственные данные: номер лота или серийный номер, срок годности и дату изготовления, в зависимости от того, что применимо.

В Европейском союзе систему UDI ввёл Регламент о медицинских изделиях, то есть Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR). Турция привела свои правила в отношении медицинских изделий в соответствие с MDR.

Что такое ÜTS?

ÜTS (Ürün Takip Sistemi) представляет собой систему прослеживания продукции, которую TİTCK ведёт для медицинских изделий. В ней регистрируют изделия и сообщают об их движении. Логика похожа на İTS для лекарств: записи показывают, где в цепи находится продукт.

Для склада это означает, что номера лотов и сроки годности полностью фиксируются при приёмке и при отгрузке. Правильно сообщить о движении можно только в том случае, если оно сначала было правильно записано.

На что обратить внимание при хранении

Условие хранения задают этикетка производителя и инструкция по применению. Оно зависит от продукта: например, некоторым реагентам для диагностики in vitro нужна температура 2–⁠8 °C.

Особого внимания требуют стерильные изделия. Изделие с повреждённым стерильным барьером уже нельзя считать стерильным. Поэтому единицы со смятой или порванной упаковкой при приёмке и при хранении отделяют, помещают в карантин и сообщают о них владельцу продукта, который решает, что с ними делать.

Остальные правила привычнее:

• Соблюдают ограничения по штабелированию, указанные на коробках: избыточный вес может смять и упаковку, и изделие внутри.
• Товар защищают от прямых солнечных лучей.
• Влага опасна, особенно для картонной и бумажной упаковки. Её влияние мы разбираем в отдельной статье.
• Если лот и срок годности записаны, запасы изделий со сроком годности можно расходовать по FEFO.

Что говорит ISO 13485?

ISO 13485:2016, стандарт систем менеджмента качества для медицинских изделий, рассматривает сохранение продукции при хранении и дистрибуции в пункте 7.5.11. Он требует, чтобы соответствие изделия требованиям сохранялось на всех этих этапах.

Для организации, которая хранит изделия, практический смысл можно сформулировать коротко: изделие должно покинуть склад в том же состоянии, в котором поступило.