Библиотека
Статьи о надлежащей дистрибьюторской практике (GDP), холодовой цепи и складских операциях с лекарствами и медицинской продукцией, по стандартным источникам.
Только для информации. Не является толкованием нормативных требований или инструкцией по хранению.
Нет статей, соответствующих этому фильтру.
Регулирование и соответствие
Что такое надлежащая дистрибьюторская практика (GDP)?
Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) представляет собой свод правил, который сохраняет качество лекарственного средства при хранении и транспортировке после того, как оно покинуло производителя. Эти правила охватывают склад, транспорт, документацию и систему отзыва как единое целое.
Читать далее
Турецкая система прослеживания лекарств (İTS) на складе
İTS представляет собой турецкую систему прослеживания лекарств, которую ведёт TİTCK. Код DataMatrix на каждой упаковке содержит номер продукта, серийный номер, срок годности и номер серии. Склад сканирует каждую упаковку при приёмке и отгрузке и никогда не отгружает код, который система не знает.
Читать далее
Хранение медицинских изделий: UDI и ÜTS
Медицинские изделия хранят в условиях, указанных на этикетке, а номера лотов и сроки годности фиксируют при приёмке и отгрузке. UDI присваивает каждому изделию идентификатор с данными о модели и производстве. ÜTS представляет собой систему, в которой в Турции регистрируют изделия и сообщают об их движении.
Читать далее
Готовность к отзыву продукции
Отзыв может начаться в любой момент, и первый вопрос всегда один: где эта серия? EU GDP требует, чтобы записи о дистрибуции были легко доступны, а систему отзыва оценивали не реже одного раза в год. Пробный отзыв выявляет пробелы раньше, чем настоящий.
Читать далее
Что означают условия хранения на этикетке?
Условие хранения на этикетке лекарства основано на исследованиях стабильности, его устанавливает держатель регистрационного удостоверения, а склад его соблюдает. Каждой формулировке вроде «Хранить в холодильнике (2–8 °C)», «Не замораживать» или «Хранить при температуре не выше 25 °C» нужен измеримый аналог на складе.
Читать далееХолодовая цепь
Где рвётся холодовая цепь?
Холодовая цепь редко рвётся внутри холодильной камеры. Она рвётся при передачах: во время ожидания на рампе, подготовки заказов вне камеры, погрузки и перевозки. Замерзание тоже риск. После отклонения товар помещают в карантин, а решение принимает владелец продукта.
Читать далее
Оценка температурных отклонений при транспортировке
Если при транспортировке произошло температурное отклонение, товар помещают в карантин, собирают данные логгера за весь рейс и устанавливают величину и длительность отклонения. Можно ли ещё использовать продукт, решает его владелец на основании данных о стабильности.
Читать далее
Что такое холодовая цепь?
Холодовая цепь объединяет этапы хранения, перевозки и передачи, которые без разрывов удерживают термочувствительный продукт в диапазоне с этикетки от производства до применения. Чаще всего это 2–8 °C; цепь защищает и от нагрева, и от замерзания, а каждое звено должно быть задокументировано.
Читать далееСкладские операции
Как проводится температурное картирование?
Температурное картирование показывает, как распределяется температура в зоне хранения и где образуются горячие и холодные точки. По его результатам видно, где должны стоять постоянные датчики и какие участки зоны не подходят для чувствительной продукции.
Читать далее
Влажность, упаковка и хранение
Влажность напрямую влияет на некоторые продукты и почти всегда на упаковку: во влажном воздухе коробки теряют прочность, а этикетки отклеиваются. Когда холодный груз встречается с тёплым влажным воздухом, образуется конденсат. Поэтому относительную влажность контролируют вместе с температурой.
Читать далее
FEFO и прослеживаемость по сериям
FEFO означает, что первым со склада уходит продукт с ближайшим сроком годности; по этому правилу расходуются запасы лекарств. Номер серии и срок годности фиксируют при приёмке, при хранении и при отгрузке. Именно эти записи делают отзыв возможным и быстрым.
Читать далее
Уборка и борьба с вредителями на складе
GDP требует, чтобы зоны хранения убирали по письменным инструкциям, уборку документировали, а программа профилактической борьбы с вредителями работала постоянно. На практике это означает пронумерованные контрольные точки, регулярные отчёты о посещениях и постоянную проверку дверей и уплотнителей ворот.
Читать далее
Как хранить БАД?
Биологически активные добавки (БАД) хранят в условиях, указанных на этикетке, защищая от жары и влажности и ведя учёт серий и сроков годности. Для расплывчатых формулировок вроде «хранить в прохладном сухом месте» нужен числовой диапазон, письменно согласованный с владельцем бренда.
Читать далее
Как хранить косметику?
Косметику хранят вдали от жары, света и мороза и учитывают по номеру серии, а если он есть на этикетке, то и по сроку годности. Аэрозоли и парфюмерия на спиртовой основе огнеопасны, поэтому их хранят отдельно по правилам пожарной безопасности.
Читать далееРуководства
Какие вопросы задать при выборе партнёра по хранению
По EU GDP компания, передающая хранение на аутсорсинг, оценивает, компетентен ли её партнёр для этой работы. Основные темы такой оценки: лицензии, температурное картирование, мониторинг и сигнализация, сообщения об отклонениях, отчёты, отзыв и план выхода.
Читать далее
Как измерять эффективность работы склада
Эффективность склада отслеживают по нескольким показателям, которые определены в договоре и каждый месяц считаются одинаково: точность выполнения заказов, своевременность отгрузки, точность учёта запасов, соблюдение температурного режима, время закрытия отклонений и другие. Тенденция важнее любого отдельного месяца.
Читать далее
Как рассчитывается стоимость хранения на складе?
Цена хранения редко сводится к одной цифре. Хранение за паллету или квадратный метр, приёмка и отгрузка, комплектация заказов, дополнительные операции и отчётность идут отдельными строками, а итог определяют условия хранения, оборачиваемость запасов и срок договора.
Читать далее
Что такое 3PL (логистика третьей стороны)?
При 3PL компания по договору передаёт хранение, комплектацию заказов и часто управление перевозками профильному логистическому провайдеру. В регулируемых отраслях, например в фармацевтике, работа уходит на аутсорсинг, но ответственность за продукт остаётся у его владельца; роли закрепляются в письменном договоре.
Читать далее
Перемещение запасов на новый склад
Перемещение запасов на новый склад требует прежде всего работы с записями: новая площадка готова и картирована до прибытия товара, запасы пересчитаны и сверены по серии, дате и статусу, при перевозке соблюдается условие с этикетки, а товар выпускают только после того, как пересчёт на новой площадке сошёлся.
Читать далее
Словарь терминов по хранению и дистрибуции
Краткие пояснения терминов, которые чаще всего встречаются при хранении лекарственных средств и медицинской продукции: GDP, GMP, FEFO, FIFO, İTS, ÜTS, UDI, холодовая цепь, карантин, отклонение и другие, со ссылками на статьи, где они разобраны.
Читать далее