Что такое холодовая цепь?

Холодовая цепь представляет собой непрерывную последовательность звеньев, которая удерживает термочувствительный продукт в диапазоне, указанном на этикетке, от места производства до места применения. В неё входят склады, холодильные камеры, транспортные контейнеры, автомобили, передачи груза и записи, которые всё это документируют. Разрыв в одном звене может свести на нет работу всех предыдущих.

Каким продуктам нужна холодовая цепь?

На этикетках многих вакцин и биологических лекарственных препаратов указано «Хранить в холодильнике (2–⁠8 °C)». Некоторые диагностические наборы и медицинская продукция хранятся в том же диапазоне. Другие продукты хранят в замороженном виде; диапазон всегда задаёт этикетка. В этой статье рассматривается самый распространённый случай: 2–⁠8 °C.

Звенья цепи

При хранении продукт находится в холодильной камере или фармацевтическом холодильнике, где проведено температурное картирование и ведётся непрерывный мониторинг. Средства мониторинга калибруют с установленной периодичностью, и они подают сигнал тревоги, когда температура выходит за пределы диапазона. Где размещать датчики, определяет температурное картирование.

При перевозке продукт едет в транспорте, который поддерживает нужные условия, или в упаковке, квалифицированной для этих условий. Руководство EU GDP требует, чтобы нужные условия соблюдались на протяжении всей перевозки и чтобы это можно было подтвердить.

При передачах продукт переходит от одной стороны к другой: от производителя к складу, от склада к перевозчику, от перевозчика к клиенту. Именно в эти моменты цепь рвётся чаще всего; точки разрыва мы разбираем в отдельной статье.

Замерзание тоже отклонение

Холодовая цепь нужна не только для того, чтобы держать продукты в холоде. Многие продукты с диапазоном 2–⁠8 °C не переносят замораживания, и на их этикетках написано «Не замораживать». Продукт, который замёрз и оттаял, может выглядеть совершенно нормально. Поэтому в цепи контролируют и верхнюю, и нижнюю границу.

К известным причинам замерзания относятся полки слишком близко к охладителю, машины, которые оставили ждать на морозе, и замороженные хладоэлементы, касающиеся продукта внутри транспортной тары.

Кто за что отвечает?

У каждого звена есть ответственный. Склад отвечает за условия на своей площадке, перевозчик отвечает за условия в пути, и эти роли прописываются в договорах. Решение о том, можно ли ещё использовать продукт, всегда остаётся за владельцем продукта.

Без записей цепи нет

Единственное доказательство того, что продукт на всём пути оставался в правильных условиях, дают записи: записи температуры при хранении, измерения регистраторов данных в пути и время каждой передачи. Если записи показывают отклонение, товар помещают в карантин, а решение оставляют держателю регистрационного удостоверения, который принимает его на основании данных о стабильности. Как оценивают отклонения при транспортировке, мы рассматриваем отдельно.