Chuỗi lạnh là gì?

Chuỗi lạnh là một chuỗi liên kết không đứt gãy, giữ cho một sản phẩm nhạy cảm với nhiệt độ luôn nằm trong phạm vi ghi trên nhãn, từ nơi sản xuất đến nơi sử dụng. Kho hàng, phòng lạnh, thùng chứa vận chuyển, phương tiện, các lần bàn giao và hồ sơ ghi lại tất cả những điều đó đều là một phần của chuỗi lạnh. Một mắt xích bị đứt có thể xóa bỏ công sức của mọi mắt xích trước đó.

Những sản phẩm nào cần chuỗi lạnh?

Nhiều loại vắc xin và thuốc sinh học được ghi nhãn “Bảo quản trong tủ lạnh (2–⁠8 °C)”. Một số bộ kit chẩn đoán và sản phẩm y tế khác cũng được giữ trong cùng phạm vi đó. Một số sản phẩm khác được bảo quản đông lạnh; nhãn luôn là nơi ấn định phạm vi đó. Bài viết này lấy trường hợp phổ biến nhất, 2–⁠8 °C, làm ví dụ.

Các mắt xích trong chuỗi

Trong lưu kho, sản phẩm nằm trong phòng lạnh hoặc tủ lạnh dược phẩm đã được lập bản đồ nhiệt độ và giám sát liên tục. Thiết bị giám sát được hiệu chuẩn theo chu kỳ cố định và phát cảnh báo khi nhiệt độ rời khỏi phạm vi. Lập bản đồ nhiệt độ quyết định vị trí đặt cảm biến.

Trong vận chuyển, sản phẩm di chuyển trên các phương tiện giữ đúng điều kiện yêu cầu, hoặc trong bao bì đã được thẩm định cho điều kiện đó. Hướng dẫn GDP của EU yêu cầu điều kiện cần thiết phải được duy trì trong suốt quá trình vận chuyển, và điều đó phải chứng minh được.

Tại các lần bàn giao, sản phẩm chuyển từ bên này sang bên khác: từ nhà sản xuất đến kho hàng, từ kho hàng đến đơn vị vận chuyển, từ đơn vị vận chuyển đến khách hàng. Đây là những thời điểm chuỗi lạnh đứt gãy nhiều nhất; các điểm dễ đứt gãy được trình bày trong một bài viết riêng.

Đóng băng cũng là một sai lệch

Chuỗi lạnh không chỉ xoay quanh việc giữ sản phẩm mát. Nhiều sản phẩm 2–⁠8 °C không thể chịu được việc đóng băng, và nhãn của chúng ghi “Không được để đông lạnh”. Một sản phẩm đã đông rồi tan có thể trông hoàn toàn bình thường. Đó là lý do chuỗi lạnh theo dõi cả giới hạn trên lẫn giới hạn dưới.

Các nguyên nhân thường gặp gây đóng băng bao gồm: kệ đặt quá gần dàn lạnh, xe chờ quá lâu trong thời tiết lạnh, và túi giữ lạnh đã đông chạm trực tiếp vào sản phẩm bên trong thùng vận chuyển.

Ai chịu trách nhiệm cho phần nào?

Mỗi mắt xích đều có một chủ thể chịu trách nhiệm. Kho hàng chịu trách nhiệm về điều kiện trong không gian của mình, đơn vị vận chuyển chịu trách nhiệm về điều kiện trên đường, và các vai trò này được ghi vào hợp đồng. Quyết định về việc sản phẩm còn có thể sử dụng được hay không luôn thuộc về chủ sở hữu sản phẩm.

Không có hồ sơ, không có chuỗi lạnh

Bằng chứng duy nhất cho thấy sản phẩm luôn nằm trong đúng điều kiện suốt chuỗi lạnh chính là hồ sơ: hồ sơ nhiệt độ lưu kho, số liệu do thiết bị ghi dữ liệu ghi nhận trong vận chuyển, và thời điểm của từng lần bàn giao. Nếu hồ sơ cho thấy một sai lệch, hàng hóa được đưa vào cách ly và quyết định được để lại cho người giữ giấy phép lưu hành, dựa trên dữ liệu độ ổn định. Cách đánh giá sai lệch trong vận chuyển được trình bày riêng tại bài viết về sai lệch nhiệt độ trong vận chuyển.