ما هي سلسلة التبريد؟
سلسلة التبريد هي السلسلة المتصلة من خطوات التخزين والنقل والتسليم التي تُبقي المنتج الحساس للحرارة ضمن النطاق المدوّن على ملصقه، من التصنيع حتى الاستخدام. والنطاق الأكثر شيوعًا 2–8 °C، والسلسلة تحمي من ارتفاع الحرارة ومن التجمد على حد سواء، ويجب أن تكون كل حلقة فيها مسجَّلة.
آخر تحديث:
هذا المحتوى للمعلومات فقط. فهو ليس تفسيرًا تنظيميًا ولا رأيًا تدقيقيًا ولا تعليمات تخزين لمنتجكم. والمرجع هو الملصق المعتمد للمنتج والإرشادات الحالية الصادرة عن الجهة المختصة.
سلسلة التبريد هي السلسلة المتصلة من الحلقات التي تُبقي المنتج الحساس للحرارة ضمن النطاق المدوّن على ملصقه، من مكان تصنيعه إلى مكان استخدامه. والمستودعات وغرف التبريد وحاويات النقل والمركبات وعمليات التسليم، والسجلات التي توثّقها جميعًا، كلها جزء منها. وانقطاع حلقة واحدة قد يُضيّع عمل كل الحلقات التي سبقتها.
ما المنتجات التي تحتاج إلى سلسلة التبريد؟
يحمل كثير من اللقاحات والأدوية البيولوجية على ملصقه عبارة «يُحفظ في الثلاجة (2–8 °C)». وتُحفظ بعض أطقم التشخيص والمنتجات الطبية في النطاق نفسه. ومنتجات أخرى تُخزَّن مجمَّدة، والملصق هو الذي يحدد النطاق دائمًا. ويتناول هذا المقال الحالة الأكثر شيوعًا، أي 2–8 °C.
حلقات السلسلة
في التخزين، يوضع المنتج في غرفة تبريد أو ثلاجة أدوية رُسمت خريطتها الحرارية وتُراقب حرارتها باستمرار. وتُعايَر أجهزة المراقبة على فترات محددة، وتُطلق إنذارًا عندما تخرج الحرارة عن نطاقها. ورسم الخرائط الحرارية هو ما يحدد مواضع المستشعرات.
في النقل، يُنقل المنتج في مركبات تحافظ على الظروف المطلوبة، أو في عبوات مؤهَّلة لتلك الظروف. وتطلب إرشادات الاتحاد الأوروبي لممارسات التوزيع الجيدة (EU GDP) الحفاظ على الظروف المطلوبة طوال النقل، وأن يكون ذلك قابلًا للإثبات.
عند التسليم والاستلام، ينتقل المنتج من طرف إلى آخر: من المصنِّع إلى المستودع، ومن المستودع إلى الناقل، ومن الناقل إلى العميل. وهذه هي اللحظات التي تنقطع فيها السلسلة أكثر من غيرها، ونتناول نقاط الانقطاع في مقال مستقل.
التجمد انحراف أيضًا
لا تقتصر سلسلة التبريد على إبقاء المنتجات باردة. فكثير من منتجات 2–8 °C لا يحتمل التجمد، وتحمل ملصقاتها عبارة «لا يُجمَّد». والمنتج الذي تجمد ثم ذاب قد يبدو طبيعيًا تمامًا. ولهذا تراقب السلسلة الحدين الأعلى والأدنى معًا.
ومن الأسباب المعروفة للتجمد رفوف قريبة جدًا من وحدة التبريد، ومركبات تُترك منتظرة في البرد، وعبوات تبريد مجمَّدة تلامس المنتج داخل صندوق النقل.
من المسؤول عن ماذا؟
لكل حلقة مسؤول. فالمستودع مسؤول عن الظروف داخل مساحته، والناقل عن الظروف على الطريق، وتُدوَّن هذه الأدوار في العقود. أما قرار صلاحية المنتج للاستخدام فيعود دائمًا إلى مالك المنتج.
لا سلسلة بلا سجلات
الدليل الوحيد على أن المنتج بقي في الظروف الصحيحة على امتداد السلسلة هو السجل: سجلات حرارة التخزين، والقياسات التي تأخذها مسجّلات البيانات أثناء النقل، وأوقات كل عملية تسليم. وإذا أظهرت السجلات انحرافًا، تُعزل البضاعة ويُترك القرار لحامل ترخيص التسويق بناءً على بيانات الثبات. ونتناول طريقة تقييم الانحرافات أثناء النقل بشكل منفصل.
المراجع
- European Commission, Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (2013/C 343/01)
- WHO Technical Report Series No. 1025, Annex 7: Good storage and distribution practices for medical products (2020)
للمعلومات فقط، وليس تفسيرًا تنظيميًا ولا تعليمات تخزين.