什么是冷链？

冷链是一系列不间断的环节，使温度敏感产品从生产地到使用地全程保持在标签规定的范围内。仓库、冷库、运输容器、车辆、各个交接环节，以及记录这一切的文件，都是冷链的组成部分。任何一个环节断裂，都可能让之前所有环节的努力付诸东流。

哪些产品需要冷链？

许多疫苗和生物制品标签标注“冷藏（2–⁠8 °C）”。部分诊断试剂盒和医疗产品也保持在同一范围。有些产品以冷冻方式储存，范围始终以标签为准。本文以最常见的 2–⁠8 °C 为例。

冷链中的各个环节

在储存环节，产品存放于已完成温度分布验证并持续监测的冷库或药用冰箱中。监测设备按周期校准，温度超出范围时触发报警。温度分布验证决定传感器的位置。

在运输环节，产品使用能维持所需条件的车辆，或使用针对该条件验证合格的包装。欧盟 GDP 指南要求所需条件在运输全程保持，且可证明。

在交接环节，产品从一方转移到另一方：生产企业到仓库，仓库到承运商，承运商到客户。冷链最常在这些时刻断裂，见另一篇文章。

冻结同样是一种偏差

冷链不只是让产品保持凉爽。许多 2–⁠8 °C 产品不能承受冷冻，标签标注“不得冷冻”。冻结又解冻的产品外观可能正常。冷链因此需要同时关注上限和下限。

已知的冻结原因包括货架离制冷设备太近、车辆在寒冷环境中长时间等待，以及运输箱内冻结的冷媒包接触产品。

谁对什么负责？

每个环节都有责任方。仓库对自己空间内的条件负责，承运商对路途中的条件负责，这些角色写入合同。产品能否继续使用的决定，始终属于产品所有者。

没有记录，就没有冷链

证明产品全程保持正确条件的，只有记录：仓储温度记录、运输途中数据记录仪的测量值，以及每次交接的时间。记录若显示偏差，货物被隔离，决定权交给上市许可持有人，依据稳定性数据判断。运输中的偏离如何评估，见另一篇文章。