Qu'est-ce que la chaîne du froid ?

La chaîne du froid est la suite ininterrompue d'étapes de stockage, de transport et de transfert qui garde un produit thermosensible dans sa plage d'étiquetage, de la fabrication à l'usage. La plage la plus courante est 2–8 °C ; la chaîne protège du réchauffement comme du gel, et chaque maillon doit être enregistré.

La chaîne du froid est la suite ininterrompue de maillons qui maintient un produit thermosensible dans la plage indiquée sur son étiquetage, de son lieu de fabrication à son lieu d’utilisation. Les entrepôts, les chambres froides, les contenants de transport, les véhicules, les transferts et les enregistrements qui documentent l’ensemble en font partie. Une rupture sur un seul maillon peut réduire à néant le travail de tous les maillons précédents.

Quels produits ont besoin de la chaîne du froid ?

De nombreux vaccins et médicaments biologiques portent la mention « À conserver au réfrigérateur (2–⁠8 °C) ». Certains kits de diagnostic et produits médicaux sont conservés dans la même plage. D’autres produits sont stockés congelés ; c’est toujours l’étiquetage qui fixe la plage. Cet article traite du cas le plus courant, 2–⁠8 °C.

Les maillons de la chaîne

Au stockage, le produit se trouve dans une chambre froide ou un réfrigérateur pharmaceutique dont la température a été cartographiée et est surveillée en continu. Les dispositifs de surveillance sont étalonnés à intervalles fixes et déclenchent une alarme quand la température sort de sa plage. La cartographie des températures détermine l’emplacement des sondes.

Pendant le transport, le produit voyage dans des véhicules qui maintiennent la condition requise, ou dans des emballages qualifiés pour cette condition. Les lignes directrices EU GDP demandent que les conditions requises soient maintenues pendant tout le transport, et que cela puisse être démontré.

Lors des transferts, le produit passe d’un intervenant au suivant : du fabricant à l’entrepôt, de l’entrepôt au transporteur, du transporteur au client. C’est à ces moments que la chaîne se rompt le plus souvent ; nous traitons les points de rupture dans un article dédié.

Le gel est aussi un écart

La chaîne du froid ne consiste pas seulement à garder les produits au frais. De nombreux produits à 2–⁠8 °C ne supportent pas le gel, et leur étiquetage indique « Ne pas congeler ». Un produit qui a gelé puis dégelé peut avoir l’air parfaitement normal. C’est pourquoi la chaîne surveille à la fois la limite haute et la limite basse.

Parmi les causes connues de gel figurent des étagères trop proches de l’unité de refroidissement, des véhicules laissés en attente dans le froid et des accumulateurs de froid congelés en contact avec le produit dans une caisse de transport.

Qui est responsable de quoi ?

Chaque maillon a un responsable. L’entrepôt répond de la condition dans ses locaux, le transporteur de la condition sur la route, et ces rôles sont inscrits dans les contrats. La décision de savoir si un produit peut encore être utilisé appartient toujours à son propriétaire.

Sans enregistrements, pas de chaîne

La seule preuve qu’un produit est resté dans la bonne condition tout au long de la chaîne, ce sont les enregistrements : relevés de température au stockage, mesures des enregistreurs de données pendant le transport et heures de chaque transfert. Si les enregistrements montrent un écart, les marchandises sont mises en quarantaine et la décision revient au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), au vu des données de stabilité. Nous examinons à part l’évaluation des excursions pendant le transport.