Évaluer les excursions de température pendant le transport

Quand un enregistreur affiche une valeur hors plage en fin de trajet, le premier réflexe est souvent de se demander si le produit est abîmé. Cette question ne se tranche ni sur le quai ni dans le camion. Les données sont d’abord rassemblées, les marchandises sont mises en attente, et la décision revient à celui qui connaît la stabilité du produit.

Que demandent les BPD pour le transport ?

Le chapitre 9 des lignes directrices EU GDP porte sur le transport. Ses principales attentes sont les suivantes :

• Pendant tout le transport, le produit reste dans les limites fixées par le fabricant ou indiquées sur l’emballage extérieur.
• Toute excursion de température ou tout dommage est signalé au distributeur et au destinataire des produits concernés.
• Une procédure écrite décrit comment les excursions font l’objet d’une investigation et d’un traitement.
• Les produits thermosensibles voyagent avec un équipement qualifié : emballages isothermes ou véhicules à température dirigée.
• Les équipements de surveillance de ces véhicules sont entretenus et étalonnés.

Comment évaluer une excursion ?

L’évaluation se déroule en quelques étapes :

1. Les marchandises sont mises en quarantaine. Jusqu’à la décision, elles attendent dans une zone séparée et sont bloquées dans le système.
2. Les données de l’enregistreur sont collectées pour tout le trajet. Il faut l’enregistrement complet, du chargement à la livraison, et pas seulement le moment de l’excursion.
3. L’ampleur de l’excursion est établie : de combien la température est-elle sortie de la plage, et pendant combien de temps ?
4. Les données et une description de l’événement sont transmises au propriétaire du produit, c’est-à-dire au fabricant ou au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM).
5. Le propriétaire du produit décide si celui-ci peut être utilisé, au vu de ses données de stabilité.

Jusqu’à cette décision, les marchandises ne sont ni expédiées ni détruites. Ni l’entrepôt ni le transporteur ne tranchent seuls.

Qu’est-ce que la température cinétique moyenne (MKT) ?

Pendant le transport, la température est rarement stable. Elle monte et descend, et sort parfois de la plage pendant un court moment. La température cinétique moyenne (MKT, pour mean kinetic temperature) exprime l’effet cumulé d’un tel historique de températures variables sous la forme d’une seule température équivalente. Comme la vitesse de dégradation augmente avec la température, le calcul donne aux périodes chaudes plus de poids que ne le ferait une simple moyenne.

Le chapitre général <1079.2> de l’USP décrit comment utiliser la MKT pour évaluer les excursions.

La MKT est un outil au service de l’évaluation du propriétaire du produit. Ce n’est pas une autorisation d’ignorer une excursion. Quelle que soit la valeur obtenue, l’excursion est tout de même enregistrée et fait l’objet d’une investigation, et la décision reste au propriétaire du produit.

Prévenir les excursions

L’évaluation intervient après une excursion ; la prévention, avant. La plupart des excursions se produisent lors des transferts : l’attente à quai, le chargement et chaque ouverture de porte sur une tournée à plusieurs points de livraison. Nous abordons ces points dans Où se rompt la chaîne du froid ? Pour voir les différences de température à l’intérieur même de l’entrepôt, l’outil est la cartographie des températures.