ტემპერატურული გადახრების შეფასება ტრანსპორტირებისას
ტრანსპორტირებისას ტემპერატურული გადახრის შემთხვევაში ტვირთი კარანტინში გადადის, გროვდება ჩამწერის მონაცემები მთელი მარშრუტისთვის და დგინდება გადახრის სიდიდე და ხანგრძლივობა. შეიძლება თუ არა პროდუქტის შემდგომი გამოყენება, ამას მისი მფლობელი წყვეტს სტაბილურობის მონაცემებზე დაყრდნობით.
ბოლო განახლება:
ეს მასალა მხოლოდ საინფორმაციო ხასიათისაა. ის არ არის რეგულაციების განმარტება, აუდიტის დასკვნა ან თქვენი პროდუქტის შენახვის ინსტრუქცია. გადამწყვეტია პროდუქტის დამტკიცებული ეტიკეტი და უფლებამოსილი ორგანოს მოქმედი სახელმძღვანელო.
როცა მარშრუტის ბოლოს ჩამწერი ზღვრის გარეთ მდებარე მაჩვენებელს აჩვენებს, პირველი ინსტინქტი ხშირად კითხვაა, გაფუჭდა თუ არა პროდუქტი. ამ კითხვაზე პასუხი დოკზე ან სატვირთოში არ გაიცემა. ჯერ მონაცემები გროვდება, ტვირთი ლოდინში გადადის, ხოლო გადაწყვეტილება რჩება იმ მხარისთვის, რომელმაც პროდუქტის სტაბილურობა იცის.
რას მოითხოვს GDP ტრანსპორტირებისგან?
EU GDP სახელმძღვანელოს მე-9 თავი ტრანსპორტირებას ეხება. მისი ძირითადი მოლოდინებია:
- მთელი ტრანსპორტირების განმავლობაში პროდუქტი რჩება მწარმოებლის მიერ დადგენილ ან გარე შეფუთვაზე მითითებულ ზღვრებში.
- ტემპერატურული გადახრის ან დაზიანების შემთხვევაში, ეს ეცნობება დისტრიბუტორსა და დაზარალებული პროდუქციის მიმღებს.
- წერილობითი პროცედურა აღწერს, როგორ შეისწავლება და მუშავდება გადახრები.
- ტემპერატურისადმი მგრძნობიარე პროდუქცია გადაადგილდება კვალიფიცირებული აღჭურვილობით: თერმული შეფუთვით ან ტემპერატურაკონტროლირებადი ტრანსპორტით.
- ამ ტრანსპორტში მონიტორინგის აღჭურვილობა შენარჩუნებული და დაკალიბრებულია.
როგორ ფასდება გადახრა?
შეფასება რამდენიმე ეტაპად მიმდინარეობს:
- ტვირთი კარანტინში გადადის. გადაწყვეტილების მიღებამდე ის ცალკე ზონაში ელოდება და სისტემაში დაბლოკილია.
- გროვდება ჩამწერის მონაცემები მთელი მარშრუტისთვის. საჭიროა სრული ჩანაწერი დატვირთვიდან მიწოდებამდე, არა მხოლოდ გადახრის მომენტი.
- დგინდება გადახრის სიდიდე: რამდენად და რამდენ ხანს გავიდა ტემპერატურა ზღვრიდან?
- მონაცემები და ხდომილების აღწერა პროდუქტის მფლობელს, ანუ მწარმოებელს ან საბაზრო ავტორიზაციის მფლობელს, ეგზავნება.
- პროდუქტის მფლობელი წყვეტს, შეიძლება თუ არა პროდუქტის გამოყენება, თავისი სტაბილურობის მონაცემების საფუძველზე.
ამ გადაწყვეტილებამდე ტვირთი არც იგზავნება და არც ნადგურდება. არც საწყობი და არც გადამზიდავი დამოუკიდებლად არ იღებს ამ გადაწყვეტილებას.
რა არის საშუალო კინეტიკური ტემპერატურა (MKT)?
ტემპერატურა ტრანსპორტირებისას იშვიათად არის სტაბილური. ის იზრდება და კლებულობს, ზოგჯერ კი ხანმოკლედ ტოვებს ზღვარსაც. საშუალო კინეტიკური ტემპერატურა (MKT) ასეთი ცვალებადი ტემპერატურული ისტორიის ერთობლივ ეფექტს ერთი ეკვივალენტური ტემპერატურის სახით გამოსახავს. რადგან დეგრადაციის სიჩქარე ტემპერატურასთან ერთად იზრდება, გაანგარიშება თბილ პერიოდებს უფრო დიდ წონას ანიჭებს, ვიდრე უბრალო საშუალო მაჩვენებელი მისცემდა.
USP-ის მე-1079.2 ზოგადი თავი აღწერს, როგორ შეიძლება MKT-ის გამოყენება გადახრების შეფასებისას.
MKT პროდუქტის მფლობელის შეფასების ინსტრუმენტია. ის გადახრის იგნორირების ნებართვა არ არის. გაანგარიშების შედეგად მიღებული ნებისმიერი მნიშვნელობის მიუხედავად, გადახრა მაინც აღირიცხება და შესწავლილია, ხოლო გადაწყვეტილება მაინც პროდუქტის მფლობელს რჩება.
გადახრების პრევენცია
შეფასება გადახრის შემდეგ ხდება, პრევენცია კი მანამდე. გადახრების უმეტესობა გადაცემის მომენტებში ხდება: დოკზე ლოდინისას, დატვირთვისას და რამდენიმე მიწოდების წერტილის მქონე მარშრუტზე ყოველი კარის გაღებისას. ამ წერტილებს ვეხებით სტატიაში სად იშლება ცივი ჯაჭვი? თავად საწყობში ტემპერატურულ სხვაობათა სანახავად კი გამოსადეგი ინსტრუმენტია ტემპერატურული რუკირება.
წყაროები
- European Commission, EU GDP Guidelines (2013/C 343/01), chapter 9
- USP General Chapter <1079.2>, Mean Kinetic Temperature in the Evaluation of Temperature Excursions during Storage and Transportation of Drug Products
- WHO Technical Report Series No. 961, Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products (2011)
მხოლოდ საინფორმაციო ხასიათისაა და არ არის რეგულაციების განმარტება ან შენახვის ინსტრუქცია.