Soyuq zəncir İrəli səviyyə 2 dəq. oxu

Daşınmada temperatur kənarlaşmalarının qiymətləndirilməsi

Daşınma zamanı temperatur kənarlaşması olduqda məhsul karantinə alınır, bütün səyahətə aid qeydedici məlumatları toplanır və kənarlaşmanın böyüklüyü ilə müddəti müəyyən edilir. Məhsulun istifadə edilib-edilə bilməyəcəyinə, sabitlik məlumatlarına əsasən, sahibi qərar verir.

Son yenilənmə:

Daşınmada temperatur kənarlaşmalarının qiymətləndirilməsi Təsviri şəkil

Bu məzmun yalnız məlumat xarakteri daşıyır. O, normativ şərh, audit rəyi və ya məhsulunuz üçün saxlama təlimatı deyil. Əsas götürülən məhsulun təsdiq edilmiş etiketi və səlahiyyətli orqanın qüvvədə olan təlimatıdır.

Bir qeydedici səyahətin sonunda aralıqdan kənar bir dəyər göstərdikdə, ilk refleks çox vaxt məhsulun xarab olub-olmadığını soruşmaqdır. Bu sualın cavabı rampada və ya yük maşınında verilmir. Əvvəlcə məlumatlar toplanır, məhsul gözləməyə alınır və qərar məhsulun sabitliyini bilən tərəfə buraxılır.

GDP daşınmadan nə tələb edir?

EU GDP təlimatlarının 9-cu fəsli daşınmanı ələ alır. Əsas gözləntiləri bunlardır:

  • Daşınma boyunca məhsul istehsalçının müəyyən etdiyi və ya xarici qablaşdırmada göstərilən sərhədlər daxilində qalır.
  • Temperatur kənarlaşması və ya zədə olarsa, bu, distribyutora və təsirlənən məhsulların alıcısına bildirilir.
  • Kənarlaşmaların necə araşdırılıb ələ alınacağını yazılı bir prosedur təsvir edir.
  • Temperatura həssas məhsullar təsdiqlənmiş avadanlıqla daşınır: termal qablaşdırma və ya temperatur nəzarətli nəqliyyat vasitələri.
  • Bu nəqliyyat vasitələrindəki monitorinq avadanlığının baxımı və kalibrasiyası aparılır.

Kənarlaşma necə qiymətləndirilir?

Qiymətləndirmə bir neçə addımda irəliləyir:

  1. Məhsul karantinə alınır. Qərar verilənə qədər ayrı bir sahədə gözləyir və sistemdə bloklanır.
  2. Bütün səyahətə aid qeydedici məlumatları toplanır. Yalnız kənarlaşmanın yaşandığı an deyil, yükləmədən çatdırılmaya qədər olan tam qeyd lazımdır.
  3. Kənarlaşmanın böyüklüyü müəyyən edilir: temperatur aralıqdan nə qədər kənara çıxdı və nə qədər müddət kənarda qaldı?
  4. Məlumatlar və hadisənin təsviri məhsul sahibinə, yəni istehsalçıya və ya qeydiyyat şəhadətnaməsinin sahibinə göndərilir.
  5. Məhsul sahibi, sabitlik məlumatlarına əsasən, məhsulun istifadə edilib-edilə bilməyəcəyinə qərar verir.

Bu qərara qədər məhsul nə göndərilir, nə də məhv edilir. Nə anbar, nə də daşıyıcı bu qərarı tək başına vermir.

Orta kinetik temperatur (MKT) nədir?

Daşınma zamanı temperatur nadir hallarda sabit qalır. Yüksəlir, düşür, bəzən qısa müddətə aralıqdan kənara çıxır. Orta kinetik temperatur (mean kinetic temperature, MKT) belə dəyişkən bir temperatur tarixçəsinin ümumi təsirini tək bir ekvivalent temperaturla ifadə edir. Parçalanma sürəti temperaturla birlikdə artdığı üçün hesablama isti dövrlərə sadə bir ortalamanın verəcəyindən daha çox çəki verir.

USP-nin <1079.2> nömrəli Ümumi Fəsli MKT-nin kənarlaşmaların qiymətləndirilməsində necə istifadə oluna biləcəyini izah edir.

MKT məhsul sahibinin qiymətləndirməsi üçün bir alətdir. Kənarlaşmanı görməzdən gəlmək üçün icazə deyil. Hesablamanın verdiyi dəyər nə olursa olsun, kənarlaşma yenə qeydə alınır və araşdırılır; qərar yenə məhsul sahibinə aiddir.

Kənarlaşmaların qarşısını almaq

Qiymətləndirmə kənarlaşmadan sonra, qabaqlama isə əvvəl edilir. Kənarlaşmaların çoxu təhvil-təslim anlarında baş verir: rampada gözləmə, yükləmə və çox dayanacaqlı marşrutlarda qapının hər açılışı. Bu nöqtələri Soyuq zəncir harada qırılır? yazısında ələ alırıq. Anbarın öz daxilindəki temperatur fərqlərini görmək üçün isə temperatur xəritələnməsi aləti istifadə olunur.

Mənbələr

  • European Commission, EU GDP Guidelines (2013/C 343/01), chapter 9
  • USP General Chapter <1079.2>, Mean Kinetic Temperature in the Evaluation of Temperature Excursions during Storage and Transportation of Drug Products
  • WHO Technical Report Series No. 961, Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products (2011)

Yalnız məlumat xarakteri daşıyır; normativ şərh və ya saxlama təlimatı deyil.