Temperaturabweichungen beim Transport bewerten

Zeigt ein Logger am Ende einer Fahrt einen Wert außerhalb des Bereichs, lautet der erste Reflex oft: Ist das Produkt verdorben? Diese Frage wird weder an der Rampe noch im Lkw beantwortet. Zuerst werden die Daten gesammelt, die Ware wird zurückgehalten, und die Entscheidung bleibt der Partei überlassen, die die Stabilität des Produkts kennt.

Was verlangt die GDP vom Transport?

Kapitel 9 der EU-GDP-Leitlinien behandelt den Transport. Die wichtigsten Erwartungen sind diese:

• Während des gesamten Transports bleibt das Produkt innerhalb der Grenzen, die der Hersteller festgelegt hat oder die auf der äußeren Verpackung angegeben sind.
• Eine Temperaturabweichung oder Beschädigung wird dem Vertreiber und dem Empfänger der betroffenen Produkte gemeldet.
• Ein schriftliches Verfahren beschreibt, wie Temperaturabweichungen untersucht und behandelt werden.
• Temperaturempfindliche Produkte reisen mit qualifizierter Ausrüstung, also in Isolierverpackungen oder temperaturgeführten Fahrzeugen.
• Die Überwachungsgeräte in diesen Fahrzeugen werden gewartet und kalibriert.

Wie wird eine Temperaturabweichung bewertet?

Die Bewertung verläuft in einigen Schritten:

1. Die Ware kommt in Quarantäne. Bis eine Entscheidung fällt, wartet sie in einem separaten Bereich und ist im System gesperrt.
2. Die Loggerdaten der gesamten Fahrt werden gesammelt. Gebraucht wird die vollständige Aufzeichnung vom Verladen bis zur Zustellung, nicht nur der Moment der Abweichung.
3. Das Ausmaß der Abweichung wird ermittelt: Wie weit hat die Temperatur den Bereich verlassen, und wie lange?
4. Die Daten und eine Beschreibung des Ereignisses gehen an den Produkteigentümer, also den Hersteller oder den Zulassungsinhaber.
5. Der Produkteigentümer entscheidet anhand der Stabilitätsdaten des Produkts, ob es verwendet werden kann.

Bis zu dieser Entscheidung wird die Ware weder versendet noch vernichtet. Weder das Lager noch der Spediteur entscheidet allein.

Was ist die mittlere kinetische Temperatur (MKT)?

Die Temperatur beim Transport ist selten konstant. Sie steigt und fällt und verlässt manchmal kurz den Bereich. Die mittlere kinetische Temperatur (MKT, mean kinetic temperature) drückt die Gesamtwirkung eines solchen wechselnden Temperaturverlaufs als eine einzige äquivalente Temperatur aus. Weil die Abbaugeschwindigkeit mit der Temperatur steigt, gewichtet die Berechnung warme Phasen stärker, als es ein einfacher Mittelwert täte.

Das USP-Kapitel <1079.2> beschreibt, wie die MKT bei der Bewertung von Temperaturabweichungen eingesetzt werden kann.

Die MKT ist ein Werkzeug für die Bewertung durch den Produkteigentümer. Sie ist keine Erlaubnis, eine Abweichung zu ignorieren. Welchen Wert die Berechnung auch ergibt, die Abweichung wird trotzdem aufgezeichnet und untersucht, und die Entscheidung liegt weiterhin beim Produkteigentümer.

Temperaturabweichungen vorbeugen

Die Bewertung erfolgt nach einer Temperaturabweichung, die Vorbeugung davor. Die meisten Abweichungen entstehen an Übergaben: beim Warten an der Rampe, beim Verladen und bei jedem Öffnen der Tür auf einer Tour mit mehreren Entladestellen. Diese Punkte behandeln wir in Wo reißt die Kühlkette? Um Temperaturunterschiede im Lager selbst sichtbar zu machen, dient das Temperatur-Mapping.