Thư viện

Bài viết hướng dẫn về Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), chuỗi lạnh và vận hành kho cho thuốc và sản phẩm y tế, dựa trên tài liệu tham chiếu.

Chỉ nhằm cung cấp thông tin; không phải diễn giải quy định hay hướng dẫn bảo quản.

Quy định và tuân thủ

Quy định và tuân thủ

Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) là gì?

Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) là bộ quy tắc giữ nguyên chất lượng thuốc trong quá trình lưu kho và vận chuyển sau khi rời nhà sản xuất. GDP bao trùm kho hàng, vận chuyển, hồ sơ tài liệu và công tác thu hồi.

Quy định và tuân thủ

Hệ thống theo dõi thuốc İTS của Thổ Nhĩ Kỳ trong kho hàng

İTS là hệ thống theo dõi thuốc của Thổ Nhĩ Kỳ, do TİTCK vận hành. Mã DataMatrix trên mỗi hộp thuốc mang mã số sản phẩm, số seri, hạn sử dụng và số lô. Kho hàng quét từng hộp khi tiếp nhận và xuất kho, không bao giờ xuất một mã mà hệ thống chưa từng biết đến.

Quy định và tuân thủ

Bảo quản thiết bị y tế: UDI và ÜTS

Thiết bị y tế được bảo quản theo điều kiện ghi trên nhãn, số lô và hạn sử dụng được ghi nhận khi tiếp nhận và xuất kho. UDI trao cho mỗi thiết bị một danh tính mang dữ liệu model và sản xuất. ÜTS là hệ thống đăng ký thiết bị và báo cáo chuyển động tại Thổ Nhĩ Kỳ.

Quy định và tuân thủ

Sẵn sàng thu hồi

Một đợt thu hồi có thể bắt đầu bất kỳ lúc nào, và câu hỏi đầu tiên luôn là: lô hàng này đang ở đâu? GDP của EU yêu cầu hồ sơ phân phối luôn sẵn sàng và phương án thu hồi được đánh giá ít nhất mỗi năm một lần. Một đợt thu hồi thử nghiệm cho thấy lỗ hổng trước khi đợt thật xảy ra.

Quy định và tuân thủ

Điều kiện bảo quản ghi trên nhãn có ý nghĩa gì?

Điều kiện bảo quản trên nhãn thuốc xuất phát từ các nghiên cứu độ ổn định và do người giữ giấy phép lưu hành ấn định; kho hàng chỉ duy trì điều kiện đó. Mỗi phát biểu, như “Bảo quản trong tủ lạnh (2–8 °C)”, “Không được để đông lạnh” hay “Không bảo quản trên 25 °C”, cần một cách đo tương ứng trong kho hàng.

Chuỗi lạnh

Chuỗi lạnh thường đứt gãy ở đâu?

Chuỗi lạnh hiếm khi đứt gãy bên trong phòng lạnh. Nó đứt gãy tại các lần bàn giao: chờ ở cửa xuất nhập, chuẩn bị đơn hàng bên ngoài phòng lạnh, xếp dỡ và vận chuyển. Đóng băng cũng là một rủi ro. Sau sai lệch, hàng được cách ly và chủ sở hữu sản phẩm quyết định.

Đánh giá sai lệch nhiệt độ trong vận chuyển

Khi xảy ra sai lệch nhiệt độ trong vận chuyển, hàng hóa được đưa vào cách ly, dữ liệu của thiết bị ghi dữ liệu cho toàn bộ hành trình được thu thập, và mức độ cùng thời lượng của sai lệch được xác định. Việc sản phẩm còn có thể sử dụng được hay không do chủ sở hữu quyết định, dựa trên dữ liệu độ ổn định.

Chuỗi lạnh là gì?

Chuỗi lạnh là chuỗi liên kết không đứt gãy gồm các bước bảo quản, vận chuyển và bàn giao, giữ sản phẩm nhạy cảm với nhiệt độ luôn nằm trong phạm vi ghi trên nhãn, từ khi sản xuất đến khi sử dụng. Phạm vi phổ biến nhất là 2–8 °C; chuỗi lạnh bảo vệ khỏi cả nóng lên lẫn đóng băng, mọi mắt xích đều phải có hồ sơ ghi lại.

Vận hành kho

Vận hành kho

Lập bản đồ nhiệt độ được thực hiện như thế nào?

Lập bản đồ nhiệt độ đo cách nhiệt độ phân bố trong một khu vực lưu kho và vị trí hình thành các điểm nóng, điểm lạnh. Kết quả cho biết nên đặt cảm biến cố định ở đâu và khu vực nào không phù hợp với sản phẩm nhạy cảm.

Vận hành kho

Độ ẩm, bao bì và bảo quản

Độ ẩm ảnh hưởng trực tiếp đến một số sản phẩm và gần như luôn ảnh hưởng đến bao bì: thùng carton mất độ bền trong không khí ẩm, nhãn hàng bong ra. Khi hàng lạnh gặp không khí ấm và ẩm, hơi nước sẽ ngưng tụ. Đó là lý do độ ẩm tương đối được giám sát cùng với nhiệt độ.

Vận hành kho

FEFO và truy xuất theo lô

FEFO nghĩa là sản phẩm có hạn sử dụng gần nhất rời kho trước tiên, và hàng tồn kho dược phẩm luân chuyển theo nguyên tắc đó. Số lô và hạn sử dụng được ghi nhận khi tiếp nhận, trong lưu kho và khi xuất kho. Chính những hồ sơ đó giúp việc thu hồi khả thi và nhanh chóng.

Vận hành kho

Vệ sinh và kiểm soát dịch hại trong kho hàng

GDP yêu cầu khu vực lưu kho được vệ sinh theo hướng dẫn bằng văn bản, việc vệ sinh được ghi lại và một chương trình kiểm soát dịch hại phòng ngừa được duy trì. Trong thực tế, điều đó có nghĩa là các điểm giám sát đánh số, báo cáo kiểm tra định kỳ và kiểm tra thường xuyên cửa, gioăng cửa xuất nhập.

Vận hành kho

Thực phẩm bổ sung được bảo quản như thế nào?

Thực phẩm bổ sung được bảo quản theo điều kiện ghi trên nhãn, tránh nhiệt và độ ẩm, có hồ sơ theo lô và hạn sử dụng. Các phát biểu mơ hồ như “bảo quản nơi mát, khô ráo” cần một khoảng giá trị bằng số được thống nhất bằng văn bản với chủ thương hiệu.

Vận hành kho

Sản phẩm mỹ phẩm được bảo quản như thế nào?

Sản phẩm mỹ phẩm được bảo quản tránh xa nhiệt, ánh sáng và sương giá, được theo dõi theo số lô và, nếu nhãn có ghi, theo ngày hết hạn độ bền. Bình xịt và nước hoa gốc cồn dễ cháy, được giữ tách biệt theo quy định an toàn cháy nổ.

Hướng dẫn

Những câu hỏi cần đặt ra khi chọn đối tác lưu kho

Theo GDP của EU, một công ty thuê ngoài dịch vụ lưu kho phải đánh giá xem đối tác có đủ năng lực cho công việc đó hay không. Giấy phép, lập bản đồ nhiệt độ, giám sát và cảnh báo, báo cáo sai lệch, báo cáo định kỳ, thu hồi và kế hoạch kết thúc hợp đồng là những chủ đề chính cần đánh giá.

Cách đo hiệu suất kho hàng

Hiệu suất kho hàng được theo dõi bằng một số thước đo được định nghĩa trong hợp đồng và tính theo cùng một cách mỗi tháng: độ chính xác đơn hàng, xuất hàng đúng hẹn, độ chính xác tồn kho, tuân thủ nhiệt độ, thời gian đóng sai lệch và một số thước đo khác. Xu hướng quan trọng hơn bất kỳ tháng đơn lẻ nào.

Giá lưu kho được tính như thế nào?

Giá lưu kho hiếm khi chỉ là một con số. Lưu kho theo pallet hoặc theo mét vuông, xử lý nhập xuất, lấy đơn hàng, công việc giá trị gia tăng và báo cáo là các dòng chi phí riêng, còn điều kiện bảo quản, vòng quay tồn kho và thời hạn hợp đồng định hình tổng chi phí.

3PL (logistics bên thứ ba) là gì?

Trong mô hình 3PL, một công ty giao việc lưu kho, chuẩn bị đơn hàng và thường cả quản lý vận chuyển cho một nhà cung cấp logistics chuyên trách theo hợp đồng. Trong ngành dược, việc thuê ngoài không chuyển trách nhiệm sản phẩm khỏi chủ sở hữu; vai trò mỗi bên được quy định trong hợp đồng bằng văn bản.

Chuyển tồn kho sang một kho hàng mới

Chuyển tồn kho sang một kho hàng mới thực chất là công việc hồ sơ: địa điểm mới được chuẩn bị và lập bản đồ nhiệt độ trước khi hàng đến, tồn kho được kiểm đếm và đối chiếu theo lô, ngày và trạng thái, vận chuyển giữ đúng điều kiện ghi trên nhãn, và hàng chỉ được giải phóng khi kiểm đếm tại địa điểm mới khớp.

Từ điển thuật ngữ lưu kho và phân phối

Giải thích ngắn gọn các thuật ngữ xuất hiện thường xuyên nhất khi lưu kho thuốc và sản phẩm y tế: GDP, GMP, FEFO, FIFO, İTS, ÜTS, UDI, chuỗi lạnh, cách ly, sai lệch và nhiều thuật ngữ khác, kèm liên kết đến các bài viết liên quan.