Bảo quản thiết bị y tế: UDI và ÜTS

Thiết bị y tế bao gồm một phạm vi rất rộng. Một miếng băng dán vết thương và một máy tạo nhịp tim đều thuộc cùng nhóm sản phẩm này. Trong bảo quản, cả hai đều có hai yêu cầu chung: giữ đúng điều kiện mà nhà sản xuất ghi trên nhãn, và không bao giờ để mất dấu một đơn vị sản phẩm nào. Hai chìa khóa cho việc theo dõi đó là UDI và ÜTS.

UDI là gì?

UDI (Unique Device Identification, nhận diện thiết bị duy nhất) là hệ thống trao cho thiết bị y tế một danh tính riêng biệt. Danh tính này gồm hai phần. UDI-DI xác định model của thiết bị. UDI-PI mang dữ liệu sản xuất: số lô hoặc số seri, hạn sử dụng và ngày sản xuất, tùy loại nào áp dụng.

Tại Liên minh châu Âu, hệ thống UDI được thiết lập bởi Quy định về Thiết bị Y tế, Quy định (EU) 2017/745 (MDR). Thổ Nhĩ Kỳ đã điều chỉnh quy định về thiết bị y tế của mình theo hướng phù hợp với MDR.

ÜTS là gì?

ÜTS (Ürün Takip Sistemi) là hệ thống theo dõi sản phẩm mà TİTCK vận hành cho thiết bị y tế. Thiết bị được đăng ký trong hệ thống này và mọi chuyển động của thiết bị đều được báo cáo vào đó. Logic của hệ thống này tương tự İTS dành cho thuốc: hồ sơ cho biết sản phẩm đang ở đâu trong chuỗi.

Đối với một kho hàng, điều này có nghĩa là số lô và hạn sử dụng phải được ghi nhận đầy đủ khi tiếp nhận và khi xuất kho. Một chuyển động chỉ có thể được báo cáo chính xác nếu trước đó đã được ghi nhận chính xác.

Cần chú ý điều gì trong bảo quản

Điều kiện bảo quản do nhãn và hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất quy định. Điều kiện này khác nhau tùy sản phẩm: một số thuốc thử chẩn đoán in vitro, chẳng hạn, cần bảo quản ở 2–⁠8 °C.

Sản phẩm vô trùng cần được chú ý đặc biệt. Một thiết bị có lớp hàng rào vô trùng bị hỏng thì không còn được coi là vô trùng nữa. Vì vậy các đơn vị có bao bì bị móp hoặc rách được tách riêng ngay khi tiếp nhận và trong lưu kho, đưa vào cách ly và báo cáo cho chủ sở hữu sản phẩm để quyết định xử lý.

Các quy tắc khác thì quen thuộc hơn:

• Giới hạn xếp chồng trên các thùng carton được tuân thủ; trọng lượng quá lớn có thể làm hỏng cả bao bì lẫn thiết bị bên trong.
• Hàng hóa được giữ tránh ánh nắng trực tiếp.
• Độ ẩm là một rủi ro, đặc biệt với bao bì bằng carton và giấy. Tác động của độ ẩm được trình bày trong một bài viết riêng.
• Với số lô và hạn sử dụng đã được ghi nhận, tồn kho các thiết bị có hạn sử dụng có thể luân chuyển theo FEFO.

ISO 13485 quy định gì?

ISO 13485:2016, tiêu chuẩn quản lý chất lượng dành cho thiết bị y tế, đề cập đến việc bảo toàn sản phẩm trong quá trình bảo quản và phân phối tại điều khoản 7.5.11. Tiêu chuẩn này yêu cầu sự phù hợp của thiết bị với các yêu cầu kỹ thuật phải được bảo toàn trong suốt quá trình đó.

Đối với một tổ chức thực hiện bảo quản thiết bị, ý nghĩa thực tiễn rất ngắn gọn: thiết bị cần rời kho trong đúng tình trạng như khi nó được tiếp nhận.