Armazenamento de dispositivos médicos: UDI e ÜTS
Os dispositivos médicos armazenam-se segundo as condições do rótulo, com lote e validade registados na receção e na expedição. O UDI dá a cada dispositivo uma identidade com dados de modelo e produção. O ÜTS é o sistema turco onde os dispositivos são registados e os seus movimentos comunicados.
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Este conteúdo é apenas informativo. Não constitui uma interpretação regulamentar, um parecer de auditoria nem uma instrução de conservação para o seu produto. Prevalecem o rótulo aprovado do produto e as orientações em vigor da autoridade competente.
Os dispositivos médicos cobrem um leque muito amplo. Um penso rápido e um pacemaker pertencem ambos a este grupo. No armazenamento, partilham duas necessidades: cumprir as condições que o fabricante indica no rótulo, e nunca perder o rasto a uma unidade. As duas chaves dessa rastreabilidade são o UDI e o ÜTS.
O que é o UDI?
O UDI (Unique Device Identification, identificação única de dispositivos) é o sistema que dá aos dispositivos médicos uma identidade única. Essa identidade tem duas partes. O UDI-DI identifica o modelo do dispositivo. O UDI-PI carrega dados de produção: o número de lote ou de série, a data de validade e a data de fabrico, consoante o que se aplique.
Na União Europeia, o sistema UDI foi criado pelo Regulamento dos Dispositivos Médicos, Regulamento (UE) 2017/745 (MDR). A Turquia alinhou as suas regras para dispositivos médicos com o MDR.
O que é o ÜTS?
O ÜTS (Ürün Takip Sistemi) é o sistema de rastreio de produtos que a TİTCK gere para os dispositivos médicos. Os dispositivos são nele registados e os seus movimentos são-lhe comunicados. A lógica assemelha-se à do İTS para medicamentos: os registos mostram onde está um produto na cadeia.
Para um armazém, isto significa que os números de lote e as datas de validade ficam registados na íntegra, na receção e na expedição. Um movimento só pode ser comunicado corretamente se tiver sido registado corretamente em primeiro lugar.
O que observar no armazenamento
A condição de armazenamento é definida pelo rótulo e pelas instruções de utilização do fabricante. Varia de produto para produto: alguns reagentes de diagnóstico in vitro, por exemplo, precisam de 2–8 °C.
Os produtos estéreis exigem cuidado especial. Um dispositivo cuja barreira estéril esteja danificada deixa de poder ser tratado como estéril. As unidades com embalagem esmagada ou rasgada são, por isso, separadas na receção e no armazenamento, colocadas em quarentena e comunicadas ao titular do produto, que decide o que lhes acontece.
As restantes regras são mais familiares:
- Os limites de empilhamento das caixas são respeitados; demasiado peso pode esmagar tanto a embalagem como o dispositivo lá dentro.
- A mercadoria é mantida fora da luz solar direta.
- A humidade é um risco, sobretudo para embalagens de cartão e papel. Descrevemos os seus efeitos num artigo à parte.
- Com o lote e a validade registados, o stock de dispositivos com data de validade pode rodar por FEFO.
O que diz a ISO 13485?
A ISO 13485:2016, a norma de gestão da qualidade para dispositivos médicos, aborda a preservação do produto durante o armazenamento e a distribuição na cláusula 7.5.11. Exige que a conformidade do dispositivo com os requisitos seja preservada ao longo de todo o processo.
Para uma organização que armazena dispositivos, o significado prático é curto: um dispositivo deve sair do armazém na condição em que chegou.
Referências
- Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR)
- ISO 13485:2016, Medical devices, Quality management systems, clause 7.5.11
- TİTCK, Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Apenas informativo; não é uma interpretação regulamentar nem uma instrução de conservação.