FEFO e rastreabilidade de lotes
FEFO significa que o produto com a validade mais próxima sai primeiro do armazém, e o stock de medicamentos roda por essa regra. O número de lote e a data de validade ficam registados na receção, no armazenamento e na expedição. Esses registos são o que torna uma recolha possível e rápida.
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Este conteúdo é apenas informativo. Não constitui uma interpretação regulamentar, um parecer de auditoria nem uma instrução de conservação para o seu produto. Prevalecem o rótulo aprovado do produto e as orientações em vigor da autoridade competente.
Duas regras comuns decidem que caixa sai primeiro de um armazém. A FIFO (first in, first out) expede o que chegou primeiro. A FEFO (first expiry, first out) olha para a data de validade e expede primeiro a mais próxima. As diretrizes EU GDP pedem que o stock de medicamentos rode por FEFO, e esperam que toda a exceção fique documentada.
Quando é que a FIFO e a FEFO divergem?
Na maioria dos dias, as duas regras dão a mesma resposta. O lote que chegou primeiro foi geralmente também o primeiro a ser fabricado, logo é também o primeiro a expirar.
A diferença aparece quando essa ordem se quebra. Um fornecedor pode enviar um lote mais antigo depois de um mais recente. O stock transferido de outro armazém pode ter menos validade restante do que o que já está na estante. A FIFO olha para a data de chegada e deixa a mercadoria com validade mais curta à espera. A FEFO coloca a validade mais próxima à frente, o que dá ao produto uma melhor hipótese de ser usado antes de expirar.
Onde fica registado o número de lote?
A rastreabilidade de lotes constrói-se em três pontos do armazém.
- Na receção, cada número de lote e data de validade são conferidos com os documentos de transporte e introduzidos no sistema.
- No armazenamento, o lote é seguido junto com a sua localização na estante, e lotes diferentes ficam separados.
- O registo de expedição mostra depois quantas unidades de que lote foram para que cliente.
Quando estes três registos estão ligados, qualquer pergunta sobre um lote tem uma resposta pronta: quantas unidades estão na estante e quantas foram para onde. É isso que torna uma recolha possível, e rápida. Analisamos o processo de recolha num artigo à parte.
Stock perto da validade
Muitos clientes só aceitam mercadoria se ficar um prazo mínimo de validade restante, acordado em contrato. Um lote que desça abaixo desse limite pode tornar-se invendável enquanto está intacto na estante.
É por isso que o stock perto da validade precisa de ser visível com antecedência. Quando o armazém informa regularmente quais os lotes que vão expirar antes de uma determinada data, o titular do produto tem tempo para decidir o que fazer com eles. Um relatório tardio não deixa tempo para decidir.
Estado do stock: disponível, em quarentena, rejeitado
Cada item em stock tem um estado. O stock disponível pode ser expedido. A mercadoria em quarentena aguarda uma decisão: uma devolução, uma caixa danificada ou um lote sob investigação encaixam aqui. A mercadoria rejeitada não volta ao stock vendável, e o titular do produto decide o que lhe acontece.
O estado tem de estar visível em dois sítios ao mesmo tempo. Uma caixa em quarentena fica numa área separada ou claramente identificada, e fica também bloqueada no sistema. Mercadoria cujo estado só aparece num desses dois sítios pode ser expedida por engano.
O sistema aplica a regra, as exceções ficam registadas
Aplicar estas regras manualmente em cada encomenda é difícil e propício a erros. Um sistema de gestão de armazém constrói a lista de recolha por FEFO, mantém o stock em quarentena fora das encomendas e transporta os dados de lote para os documentos de expedição.
Por vezes a regra tem de ser posta de lado. Um cliente pode pedir um lote específico, ou o titular do produto pode querer que um determinado lote saia primeiro. Quando isso acontece, a exceção manual fica registada com o respetivo motivo. Exceções são permitidas; exceções não registadas não são.
Na Turquia, a rastreabilidade de medicamentos vai um passo mais além: cada embalagem tem o seu próprio número de série. Explicamos o que isso significa no armazém em artigo sobre o İTS.
Referências
- European Commission, EU GDP Guidelines (2013/C 343/01), chapter 5
- WHO Technical Report Series No. 1025, Annex 7: Good storage and distribution practices for medical products (2020)
Apenas informativo; não é uma interpretação regulamentar nem uma instrução de conservação.