Regulamentação e conformidade Básico 2 min de leitura

Preparação para recolhas

Uma recolha pode começar a qualquer momento, e a primeira pergunta é sempre a mesma: onde está este lote? A EU GDP pede registos de distribuição prontamente disponíveis e uma avaliação anual dos procedimentos de recolha. Uma recolha simulada mostra as falhas antes de uma recolha real.

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Preparação para recolhas Imagem ilustrativa

Este conteúdo é apenas informativo. Não constitui uma interpretação regulamentar, um parecer de auditoria nem uma instrução de conservação para o seu produto. Prevalecem o rótulo aprovado do produto e as orientações em vigor da autoridade competente.

Uma recolha pode começar a qualquer momento, e a primeira pergunta é sempre a mesma: onde está este lote? Um armazém capaz de responder depressa e por completo já resolveu a parte mais difícil de uma recolha antes de ela sequer começar. É por isso que a preparação acontece antes de qualquer recolha chegar.

O que pede a GDP?

O capítulo 6 das diretrizes EU GDP fixa algumas expectativas claras:

  • As operações de recolha podem ser iniciadas de imediato, a qualquer momento.
  • Os registos de distribuição estão prontamente disponíveis para os responsáveis pela recolha. Contêm as moradas e os contactos dos clientes, dentro e fora do horário de funcionamento, os números de lote e as quantidades entregues, incluindo produtos exportados e amostras.
  • Cada recolha é registada à medida que acontece, e o seu andamento é redigido num relatório final.
  • A eficácia dos procedimentos de recolha é avaliada com regularidade, pelo menos uma vez por ano.

Qual é o papel do armazém?

A decisão de recolher parte do titular do produto ou da autoridade competente, e é o titular do produto que trata das comunicações formais. O armazém torna essa decisão exequível no terreno. Os passos costumam seguir esta ordem:

  1. Os lotes afetados são localizados em stock e bloqueados de imediato: fisicamente segregados, e bloqueados no sistema para não poderem ser expedidos.
  2. Todas as expedições desses lotes são listadas com o cliente, a data e a quantidade.
  3. As comunicações que o titular do produto envia aos clientes apoiam-se nessa lista.
  4. A mercadoria devolvida é recebida numa área separada e nunca se mistura com o stock vendável.
  5. As quantidades entregues e as quantidades recuperadas são reconciliadas, e qualquer diferença é explicada.
  6. Fica um registo de cada passo.

Tudo isto depende de a rastreabilidade de lotes estar correta desde o início. Se o número de lote não foi captado na receção ou na expedição, o segundo passo transforma-se em adivinhação.

O que mostra uma recolha simulada?

A melhor forma de medir a preparação é um ensaio. Escolhe-se um lote real e produz-se a sua lista de expedição como se estivesse a ser recolhido, sem mover qualquer mercadoria. O exercício mostra duas coisas: quanto tempo demora a produzir a lista, e onde estão as falhas. Um número de telefone de cliente em falta, uma amostra expedida que o sistema não mostra ou um registo mantido à mão vêm à luz antes de uma recolha real os expor.

O resultado da recolha simulada também fica registado. Pode alimentar a avaliação regular dos procedimentos de recolha.

Em resumo

A preparação para recolhas vê-se nos registos. A data da última recolha simulada e o que ela encontrou dizem muito sobre um armazém. O enquadramento mais amplo está descrito em O que são as Boas Práticas de Distribuição?

Referências

  • European Commission, EU GDP Guidelines (2013/C 343/01), chapter 6
  • WHO Technical Report Series No. 1025, Annex 7: Good storage and distribution practices for medical products (2020)

Apenas informativo; não é uma interpretação regulamentar nem uma instrução de conservação.