Normativa y cumplimiento Básico 3 min de lectura

Preparación ante retiradas

Una retirada puede empezar en cualquier momento, y la primera pregunta es siempre la misma: ¿dónde está este lote? La GDP pide registros de distribución disponibles de inmediato y una evaluación anual del dispositivo de retirada. Un simulacro muestra los fallos antes de que lo haga una retirada real.

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Preparación ante retiradas Imagen ilustrativa

Este contenido es solo informativo. No constituye una interpretación normativa, una opinión de auditoría ni una instrucción de conservación para su producto. Prevalecen la etiqueta aprobada del producto y las directrices vigentes de la autoridad competente.

Una retirada puede empezar en cualquier momento, y la primera pregunta es siempre la misma: ¿dónde está este lote? Un almacén capaz de responder rápido y por completo ya ha resuelto la parte más difícil de una retirada antes de que esta empiece. Por eso la preparación ocurre antes de que llegue cualquier retirada.

¿Qué pide la GDP?

El capítulo 6 de las directrices EU GDP fija unas expectativas claras:

  • Las operaciones de retirada pueden iniciarse con rapidez y en cualquier momento.
  • Los registros de distribución están disponibles de inmediato para las personas responsables de la retirada. Contienen las direcciones y los datos de contacto de los clientes, dentro y fuera del horario laboral, los números de lote y las cantidades entregadas, incluidos los productos exportados y las muestras.
  • Cada retirada se registra a medida que ocurre, y su avance se recoge en un informe final.
  • La eficacia del dispositivo de retirada se evalúa con regularidad, al menos una vez al año.

¿Cuál es la parte del almacén?

La decisión de retirar un producto la toma el propietario o la autoridad competente, y el propietario del producto se ocupa de las notificaciones formales. El almacén hace que esa decisión sea viable sobre el terreno. Los pasos suelen ser estos:

  1. Los lotes afectados se localizan en el stock y se bloquean de inmediato: separados físicamente y bloqueados en el sistema para que no puedan expedirse.
  2. Cada expedición de esos lotes se enumera con el cliente, la fecha y la cantidad.
  3. Las notificaciones que el propietario del producto envía a los clientes se apoyan en esa lista.
  4. La mercancía devuelta se recibe en una zona separada y nunca se mezcla con el stock vendible.
  5. Las cantidades entregadas y las recuperadas se concilian, y cualquier diferencia se explica.
  6. Se conserva un registro de cada paso.

Todo esto depende de que la trazabilidad por lote sea correcta desde el principio. Si el número de lote no se capturó en la recepción o en la expedición, el segundo paso se convierte en una conjetura.

¿Qué muestra un simulacro de retirada?

La mejor forma de medir la preparación es una prueba real. Se elige un lote real y se elabora su lista de expedición como si se estuviera retirando, sin mover ninguna mercancía. El ejercicio muestra dos cosas: cuánto tiempo se tarda en elaborar la lista y dónde están los fallos. Un número de teléfono de un cliente que falta, un envío de muestras que el sistema no refleja o un registro llevado a mano salen a la luz antes de que lo haga una retirada real.

El resultado del simulacro de retirada también se registra. Puede servir de base para la evaluación periódica del dispositivo de retirada.

En resumen

La preparación ante retiradas se ve en los registros. La fecha del último simulacro de retirada y lo que encontró dicen mucho de un almacén. El marco más amplio se trata en ¿Qué son las GDP?

Referencias

  • European Commission, EU GDP Guidelines (2013/C 343/01), chapter 6
  • WHO Technical Report Series No. 1025, Annex 7: Good storage and distribution practices for medical products (2020)

Solo informativo; no es una interpretación normativa ni una instrucción de conservación.