¿Qué son las buenas prácticas de distribución (GDP)?

Cuando un medicamento sale de la línea de producción, su calidad ya está documentada: se ha analizado y el lote ha sido liberado. A partir de ahí, el producto pasa por almacenes, vehículos, mayoristas y farmacias. Las buenas prácticas de distribución (GDP) son el conjunto de normas que mantiene su calidad sin cambios a lo largo de ese recorrido. Las mismas normas dificultan también la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro.

¿En qué se diferencian la GDP y la GMP?

Las buenas prácticas de fabricación (GMP) rigen cómo se elabora un producto y cómo se libera un lote. La GDP empieza donde termina la liberación: dónde se almacena el producto y en qué condiciones, cómo se transporta y a quién se entrega. Ambas persiguen el mismo fin. El paciente debe recibir la calidad que se comprobó en la fábrica.

¿Qué abarca la GDP?

Las directrices EU GDP publicadas en 2013 (2013/C 343/01) constan de diez capítulos:

1. Gestión de la calidad
2. Personal
3. Locales y equipos
4. Documentación
5. Operaciones
6. Reclamaciones, devoluciones, medicamentos falsificados sospechosos y retiradas
7. Actividades subcontratadas
8. Autoinspecciones
9. Transporte
10. Disposiciones específicas para intermediarios

El equivalente de la Organización Mundial de la Salud (WHO) es su guía de buenas prácticas de almacenamiento y distribución de productos médicos (WHO TRS n.º 1025, anexo 7). Los dos textos responden a la misma pregunta: sea quien sea quien tenga el producto en su poder, este debe mantenerse dentro de las condiciones de su etiqueta y seguir siendo trazable.

¿Qué exige en la práctica?

Estas exigencias pueden sonar abstractas, pero cada una tiene un significado concreto en un almacén. Algunos ejemplos:

• Un distribuidor mayorista mantiene un sistema de calidad y designa a una persona responsable de él.
• El perfil de temperatura de una zona de almacenamiento se mapea antes de ponerla en uso. Los dispositivos de seguimiento permanentes se colocan después según ese mapeo.
• Los equipos de seguimiento se calibran a intervalos definidos, y salta una alarma cuando las condiciones salen de su rango.
• El stock rota de forma que el producto con la fecha de caducidad más próxima sale primero (FEFO), y las excepciones quedan registradas.
• Cada desviación se anota y se investiga, y queda archivada junto con su resultado.
• La eficacia del dispositivo de retirada se revisa periódicamente, al menos una vez al año.

¿Por qué importa tanto el almacén?

El almacén suele ser el punto donde un producto pasa más tiempo dentro de la cadena de distribución. Una estantería, un muelle de carga o la puerta de una cámara frigorífica son lugares donde el producto puede salir de la condición indicada en su etiqueta. Por eso, la mayor parte de lo que la GDP pide a un almacén consiste en medir la condición, registrarla y saber qué hacer cuando se sale de rango. Explicamos cómo funciona el mapeo de temperaturas en un artículo aparte.

El segundo gran tema es la trazabilidad. Si nadie sabe qué lote está en qué estantería ni adónde se envió, un producto no se puede recuperar cuando algo falla. Por eso la FEFO y la trazabilidad por lote y la preparación ante retiradas ocupan un lugar central en la GDP.

La situación en Türkiye

En Türkiye, la autoridad competente en medicamentos y productos sanitarios es la Agencia Turca de Medicamentos y Productos Sanitarios (TİTCK). Los almacenes farmacéuticos funcionan conforme a las normas que establece. Para cualquier producto concreto, la condición de almacenamiento que se aplica es siempre la de su etiqueta aprobada.

En resumen

La GDP es menos un documento que una forma de trabajar. La manera más rápida de comprobar si un almacén trabaja así es hacer tres preguntas: cómo se miden las condiciones, quién conserva los registros y quién es el primero en saber cuándo algo falla.